giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 08 Nov 2023 09:10:33 +0000

GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?/span> ?

?�� g�� tr?c ti?p thomo trong thời gian vừa qua đã nhận được rất nhiều câu hỏi t�?khách hàng v�?th�?tục: XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?/b>….Vậy đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?cần chuẩn b�?h�?sơ gì? Thời gian thực hiện th�?tục khoảng bao lâu? Cơ s�?nào có thẩm quyền? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?tư vấn c�?th�?cho quý khách hàng v�?th�?tục cần phải tiến hành xin “giấy phép đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu .”

TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. NHẬP KHẨU TTBYT CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại và công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TTBYT?

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TTBYT

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?/a> nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>
Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

Những trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu số�?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm: //mamaoye.com/mua-ban-tay-dao-mo-dien-can-thu-tuc-gi/

V. CÁC V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 11 Sep 2023 02:54:47 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY KHÍ DUNG

Máy khí dung s�?dụng đ�?khuếch tán thuốc theo dạng sương mù, tác động vào h�?thống niêm mạc đường hô hấp, đây là phương pháp điều tr�?tại ch�?cho các bệnh lý thuộc niêm mạc đường hô hấp như viêm thanh quản, viêm mũi họng, viêm khí �?ph�?quản, viêm mũi xoang,… . Vậy để�?strong>nhập khẩu máy khí dung cần tiến hành th�?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v�?th�?tục này như th�?nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?giải đáp những thắc mắc này cho quý khách hàng.

TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY KHÍ DUNG

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Ngh�?/strong> định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. NHẬP KHẨU MÁY KHÍ DUNG CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ?

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong>loại B, C, D)

Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần thực hiện th�?tục: phân loại và công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY KHÍ DUNG

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TRÌNH T�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY KHÍ DUNG

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ và nộp h�?sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu�?/strong>

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải Số�?a href="//mamaoye.com/cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-long-ap-tre-so-sinh/">công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý:

Những trường hợp thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?a href="//mamaoye.com/giay-phep-san-xuat-tru-lay-dau/"> sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu số�?strong>lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

Xem thêm: //mamaoye.com/san-xuat-dung-cu-phau-thuat-khop-hang-co-can-xin-cap-phep/

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY KHÍ DUNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 15 Feb 2023 07:46:39 +0000

B�?khớp gối được s�?dụng điều tr�?đối với bệnh nhân mắc các bệnh liên quan tới khớp gối. Hiện nay, b�?khớp gối được lưu hành rất ph�?biến trên th�?trường. Tuy nhiên, với tính chất là trang thiết b�?y t�? b�?khớp gối cần được thực hiện th�?tục gì khi nhập khẩu v�?Việt Nam. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo làm rõ quy ch�?pháp lý này nhé!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

B�?khớp gối là trang thiết b�?y t�?/strong> loại B. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?KHỚP GỐI

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng dung dịch nh�?tai bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?(b�?khớp gối) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU B�?KHỚP GỐI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 14 Feb 2023 07:47:46 +0000

Máy quét mẫu hàn được sản xuất với công ngh�?tiên tiến, hiện đại, có kh�?năng scan nhanh hơn giúp đẩy nhanh tiến đ�?làm việc. Với vai trò này mà máy quét mẫu hàn được nhập khẩu v�?VN rất nhiều đ�?đáp ứng nhu cầu s�?dụng. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?này nhé!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU MÁY QUÉT MẪU HÀN

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

MÁY QUÉT MẪU HÀN là trang thiết b�?y t�?/strong> loại A. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY QUÉT MẪU HÀN

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy chiết t�?bào bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?( MÁY QUÉT MẪU HÀN). Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY QUÉT MẪU HÀN appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 18 Jan 2023 02:59:53 +0000

Máy nén khí hay còn được gọi là máy bơm hơi, máy bơm nén khí, máy nén không khí,… thiết b�?có tên tiếng Anh là Air Compressor. Đây là thiết b�?chuyên dụng có kh�?năng tạo nguồn khí nén có áp lực cao dựa trên nguyên tắc giảm th�?tích khí. Khi nhập khẩu v�?Việt Nam, cần thực hiện những th�?tục sau đây:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?MÁY BƠM KHÍ

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng máy bơm khí

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

Máy bơm khí điều tr�?là trang thiết b�?y t�?/strong> loại B. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng và công b�?đ�?điều kiện mua bán.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY BƠM KHÍ)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng Máy bơm khí bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY BƠM KHÍ)

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?(Máy bơm khí) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Nhập khẩu máy bơm khí appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 20 Dec 2022 02:35:05 +0000

Máy điện xung giác hút dùng đ�?kích thích giảm đau, vật lý tr�?liệu cho bệnh nhân. Đây là trang thiết b�?y t�?cần phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu v�?nước. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?th�?tục này nhé

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT

H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu Máy điện xung giác hút gồm những loại giấy t�?chính như sau:

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y tế�?/strong> của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt  miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT

Th�?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?t�?B�?y t�?/strong>:

Bước 1: Nộp h�?sơ

Soạn b�?h�?sơ đ�?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?/strong> gửi đến V�?Trang thiết b�?và Công trình y t�?tại B�?y t�?

Bước 2: Tiếp nhận và x�?lý h�?sơ

�?Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập Máy điện xung giác hút B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

�?Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

�?Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

�?Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

IV. DỊCH VỤ�?/strong>XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Thời gian tiến hành: T�?7 – 10 ngày làm việc k�?t�?ngày ?�� g�� tr?c ti?p thomo tiếp nhận h�?sơ và đầy đ�?thông tin cần thiết t�?khách hàng

Đến với ?�� g�� tr?c ti?p thomo chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>, s�?đem tới cho khách hàng s�?uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:

Tư vấn cho khách hàng các vấn đ�?liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu Máy điện xung giác hút:

+ Các quy định pháp luật v�?việc xin giấy phép nhập khẩu Máy điện xung giác hút

+ Đại diện hoàn thiện h�?sơ

Chúng tôi s�?đại diện hoàn tất các th�?tục nhập khẩu Máy điện xung giác hút:

+ Tư vấn giấy t�?cần thiết.

+ Xây dựng h�?sơ & nộp tại các đơn v�?có liên quan

+ Theo dõi h�?sơ và thông báo tiến đ�?của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết qu�?tại các đơn v�?liên quan

Nếu Qúy khách có nhu cầu s�?dụng dịch v�?bên ?�� g�� tr?c ti?p thomo , vui lòng liên h�?

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post NHẬP KHẨU MÁY ĐIỆN XUNG GIÁC HÚT appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 24 Nov 2022 07:25:50 +0000

Máy scan, quét phim là thiết b�?dùng đ�?quét phim ảnh trực tiếp vào máy tính của bạn mà bạn không cần phải ra tiệm in rườm rà.

Muốn nhập khẩu máy scan film làm th�?tục gì?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY SCAN PHIM

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 4. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT thì b�?hút dịch di động là trang thiết b�?y t�?loại B. Vì vậy, đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần làm các th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng và Công b�?đ�?điều kiện mua bán.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY SCAN PHIM

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng b�?hút dịch di động bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY SCAN PHIM

Theo Điều 41 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán b�?hút dịch di động bao gồm:

1. Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

2. Bản kê khai nhân s�?

3. Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?strong> công b�?đ�?điều kiện mua bán;

4. Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ sở�?strong>công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>có chứa chất ma túy và tiền chất.

V. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN:

�?Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> – Máy scan film Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY SCAN PHIM appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 22 Nov 2022 08:54:51 +0000

Ống thông tiểu nhằm giúp nước tiểu đi ra khỏi cơ th�?khi người bệnh không th�?t�?đi tiểu được. Có rất nhiều lý do người bệnh được ch�?định đặt ống thông tiểu như sau phẫu thuật, điều tr�?ung thư hoặc b�?tắc niệu đạo. Muốn nhập khẩu trang thiết b�?y t�?này v�?Việt Nam, cần thực hiện th�?tục gì?

?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?giải đáp cho bạn thông qua bài viết sau đây:

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. KHI NÀO CẦN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?ỐNG THÔNG TIỂU

Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu ống thông tiểu ch�?đ�?phục v�?nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc s�?dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết b�?y t�?

Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu ống thông tiểu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;

Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu ống thông tiểu đ�?phục v�?mục đích viện tr�? viện tr�?nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�? phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu ống thông tiểu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

Trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?

Trang thiết b�?y t�?đã qua s�?dụng:

Nhập khẩu đ�?phục v�?mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không s�?dụng các trang thiết b�?y t�?này cho mục đích chẩn đoán, điều tr�?;

Tạm nhập, tái xuất đ�?trưng bày, giới thiệu, tham gia hội ch�? triển lãm thương mại.

H�?sơ, trình t�? th�?tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết b�?y t�?thực hiện theo quy định của pháp luật v�?quản lý ngoại thương.

III. H�?SƠ XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?ỐNG THÔNG TIỂU

Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;

Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

IV. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– ỐNG THÔNG TIỂU

Trường hơp 1: Không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/i>

B�?Y tế�?T�?chức thẩm định để�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

Trường hợp 2:  H�?sơ đ�?nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế chưa hoàn chỉnh

+ Bước 1: B�?Y t�?phải thông báo cho t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?b�?sung, sửa đổi h�?sơ trong đó phải nêu c�?th�?là b�?sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?

+ Bước 2: Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp 3: Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu

  + Bước 1: B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

+ Bước 2: Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp phép nhập khẩu không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

+ Bước 3: Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

V. DỊCH V�?TƯ VẤN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ỐNG THÔNG TIỂU

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục cấp phép nhập khẩu ống thông tiểu;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục cấp phép nhập khẩu ống thông tiểu

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU ỐNG THÔNG TIỂU appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 05 Mar 2021 07:25:44 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY HÚT SỮA ĐIỆN ĐÔI

Máy hút sữa điện đôi là trang thiết b�?y t�?nên khi nhập khẩu cần đ�?ý tới th�?tục.

Công dụng của máy hút sữa điện đôi:

– Tiết kiệm thời gian: hút đôi (hút đồng thời 2 bên bầu ngực) có th�?giảm 50% thời gian hút sữa m�?

– Tăng sản lượng sữa: hút đôi hiệu qu�?hơn trong việc tạo ra lượng sữa. So với hút đơn, hút đôi cho kết qu�?nhiều sữa hơn. Ngoài ra, vì hút đôi hiệu qu�?hơn, dẫn đến ngực cặn sữa tốt hơn. Việc hút cạn sữa là rất quan trọng đ�?duy trì và tăng nguồn sữa – bạn càng hút nhiều sữa, càng nhiều sữa s�?được sản xuất, như là một phần của quy luật cung cấp sữa m�?v�?cung và cầu.

– Sữa có năng lượng cao: S�?dụng máy hút đôi đã được chứng minh là có tác dụng kích thích phản x�?tiết sữa bên trong vú, điều này có nghĩa là bạn có th�?vắt được nhiều sữa hơn ch�?sau một lần hút. Vì nhiều sữa được lấy ra, điều này có nghĩa là sữa vắt có hàm lượng chất béo cao hơn so với những sữa hút bằng máy hút đơn, sữa có hàm lượng chất béo cao hơn cũng có hàm lượng năng lượng cao hơn, rất tốt đ�?tăng cân cho em bé của bạn.

CƠ S�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/p>
-Ngh�?định s�?169/2018/NĐ-CP v�?việc s�?đổi b�?sung một s�?điều của ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP

-Thông tư s�?30/2015/TT-BYT v�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/p>
-Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu

TH�?TỤC NHẬP MÁY HÚT SỮA ĐIỆN ĐÔI

1.Hoàn thiện h�?sơ, giấy t�?với nhà sản xuất nước ngoài

Các tài liệu nhà sản xuất nước ngoài cần cùng cấp:

ISO 13485:2016

ISO 9001: 2015

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Các giấy t�?cần thiết khác

2. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Dựa vào quy định pháp luật đ�?phân loại sản phẩm đó vào loại A, B, C hay D

3. Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? đăng ký lưu hành

H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY HÚT SỮA ĐIỆN ĐÔI

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> của máy hút sữa điện đôi theo Mẫu s�?03 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Bản phân loại máy hút sữa điện đôi theo mẫu quy định tại Ph�?lục V ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ. Đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu máy hút sữa điện đôi cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu quy định tại Ph�?lục VI ban hành kèm theo Ngh�?định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu máy hút sữa điện đôi cấp theo mẫu quy định tại Ph�?lục VII ban hành kèm theo Ngh�?định này, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật máy hút sữa điện đôi bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của máy hút sữa điện đôi do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành. Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

Các giấy t�?khác theo quy định pháp luật.

DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, dày dặn kinh nghiệm

Th�?tục nhanh chóng

Chi phí trọn gói, hợp lý

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY HÚT SỮA ĐIỆN ĐÔI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .