giấy phép sản xuất tạp d?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/giay-phep-san-xuat-tap-de-y-te/ Thu, 29 Dec 2022 03:05:58 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 giấy phép sản xuất tạp d?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/giay-phep-san-xuat-tui-ep-tiet-trung/ Thu, 29 Dec 2022 03:05:58 +0000 //mamaoye.com/?p=2793 Túi ép tiệt trùng dùng cho hấp tẩy tiệt trùng các dụng c? vật tư tiêu hao trong các bệnh viện, phòng khám. Đảm bảo vô trùng các vật dụng, dụng c?khám chữa bệnh, phẫu thuật. Vậy khi sản xuất vật dụng này thì cần thực hiện th?tục gì? I. CĂN C?PHÁP […]

The post GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
Túi ép tiệt trùng dùng cho hấp tẩy tiệt trùng các dụng c? vật tư tiêu hao trong các bệnh viện, phòng khám. Đảm bảo vô trùng các vật dụng, dụng c?khám chữa bệnh, phẫu thuật. Vậy khi sản xuất vật dụng này thì cần thực hiện th?tục gì?

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>.
  • Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

2.1. Điều kiện v?nhân s?/strong>

Điều kiện của người ph?trách chuyên môn:

?Có trình đ?t?cao đẳng k?thuật trang thiết b?y t?tr?lên hoặc trình đ?t?đại học chuyên ngành k?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr?lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp v?k?thuật trang thiết b?y t?tại các cơ s?trang thiết b?y t?t?24 tháng tr?lên.

2.2. Điều kiện v?cơ s?vật chất

?Đạt tiêu chuẩn h?thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

H?sơ gồm:

  1. Văn bản công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t?chức đánh giá s?phù hợp theo quy định của pháp luật.
  3. Các giấy t?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP

Lưu ý:

?Các tài liệu trong h?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

?Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

IV. TRÌNH T?THỰC HIỆN TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

        Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b?y t? cơ s?strong> sản xuất trang thiết b?y t?/strong> có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b?theo từng tỉnh.

       Bước 2:  Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ sở?strong>sản xuất trang thiết b?y t?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?các thông tin và h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?

     Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày có s?thay đổi các thông tin trong h?sơ công b?

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG

?Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t? S?Y t?nơi cơ s?đặt địa điểm sản xuất Túi ép tiệt trùng

V. DỊCH V?CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG  TẠI ? g tr?c ti?p thomo

 * Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày đối với gói dịch v?thường, 1 ?2 ngày đối với gói dịch v?VIP

*Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục xin cấp phép sản xuất Túi ép tiệt trùng;

*Hoàn tất toàn b?th?tục công b?đ?điểu kiện sản xuất Túi é tiệt trùng cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất Túi ép tiệt trùng

Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

 Tags: 

The post GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TÚI ÉP TIỆT TRÙNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/title> <link>//mamaoye.com/giay-phep-san-xuat-tap-de-y-te/</link> <dc:creator><![CDATA[hmlaw]]></dc:creator> <pubDate>Sat, 12 Nov 2022 09:34:48 +0000</pubDate> <category><![CDATA[Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y tế]]></category> <category><![CDATA[Giấy phép đối với trang thiết b?y t?sản xuất trong nước]]></category> <category><![CDATA[Giấy phép phòng khám]]></category> <category><![CDATA[giấy phép sản xuất tạp d?y tế]]></category> <category><![CDATA[sản xuất tạp d?y tế]]></category> <category><![CDATA[trang thiết b?y tế]]></category> <guid isPermaLink="false">//mamaoye.com/?p=1972</guid> <description><![CDATA[<p>TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?Tạp d?y t?là trang thiết b?y t?được trang b?cho nhân viên y t?như lá chắn, giúp chống ướt, chống bẩn, bảo v?cơ th?khỏi những tác nhân gây hại trong môi trường làm việc đặc […]</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="//mamaoye.com/giay-phep-san-xuat-tap-de-y-te/">GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/a> appeared first on <a rel="nofollow" href="//mamaoye.com">Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo </a>.</p> ]]></description> <content:encoded><![CDATA[<p style="text-align: center;"><strong><span style="color: #993300;">TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/span></strong></p> <p style="text-align: justify;">Tạp d?y t?là trang thiết b?y t?được trang b?cho nhân viên y t?như lá chắn, giúp chống ướt, chống bẩn, bảo v?cơ th?khỏi những tác nhân gây hại trong môi trường làm việc đặc thù. Loại trang thiết b?y t?này theo quy định của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP quy định các cơ s?khi sản xuất tạp d?y t?phải thực hiện th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất tạp d?y t? Vậy th?tục xin giấy phép sản xuất tạp d?y t?được thực hiện như th?nào? Cơ quan nào cấp phép? Hãy theo dõi bài viết sau đây, HM LAW s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng th?tục này.</p> <figure id="attachment_1973" aria-describedby="caption-attachment-1973" style="width: 2000px" class="wp-caption aligncenter"><img decoding="async" class="size-full wp-image-1973" src="//mamaoye.com/wp-content/uploads/2022/11/99-1.jpg" alt="TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T? width="2000" height="1500" srcset="//mamaoye.com/wp-content/uploads/2022/11/99-1.jpg 2000w, //mamaoye.com/wp-content/uploads/2022/11/99-1-300x225.jpg 300w, //mamaoye.com/wp-content/uploads/2022/11/99-1-1024x768.jpg 1024w, //mamaoye.com/wp-content/uploads/2022/11/99-1-768x576.jpg 768w, //mamaoye.com/wp-content/uploads/2022/11/99-1-1536x1152.jpg 1536w" sizes="(max-width: 2000px) 100vw, 2000px" /><figcaption id="caption-attachment-1973" class="wp-caption-text">TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/figcaption></figure> <p><strong><span style="color: #993300;">I. CĂN C?PHÁP LÝ</span></strong></p> <ul> <li>Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v?quản lý <a href="//mamaoye.com/san-xuat-va-kinh…ng-dich-xit-hong/" target="_blank" rel="noopener noreferrer"><strong>trang</strong> <strong>thiết b?y t?/strong></a>.</li> <li>Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.</li> </ul> <p><span style="color: #993300;"><b>II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/b></span></p> <p><span style="color: #993366;"><strong>2.1. Điều kiện v?nhân s?/strong></span></p> <p>Điều kiện của người ph?trách chuyên môn:</p> <p>– Có trình đ?t?cao đẳng k?thuật trang thiết b?y t?tr?lên hoặc trình đ?t?đại học chuyên ngành k?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr?lên.</p> <p>–<span style="color: #000000;"> Có thời gian công tác trực tiếp v?k?thuật trang thiết b?y t?tại các cơ s?trang thiết b?y t?t?24 tháng tr?lên.</span></p> <p><span style="color: #993366;"><strong>2.2. Điều kiện v?cơ s?vật chất</strong></span></p> <p>– Đạt tiêu chuẩn h?thống quản lý chất lượng theo quy định.</p> <p><span style="color: #993300;"><strong>III. THÀNH PHẦN H?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/strong></span></p> <p><em>H?sơ gồm:</em></p> <ol> <li><span lang="VI">Văn bản công b?đ?điều kiện <a href="//mamaoye.com/giay-phep-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te/" target="_blank" rel="noopener noreferrer"><strong>sản xuất trang thiết b?y t?/strong></a></span></li> <li><span lang="VI">Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t?chức đánh giá s?phù hợp theo quy định của pháp luật.</span></li> <li><span lang="VI">Các giấy t?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP</span></li> </ol> <p><em>Lưu ý: </em></p> <p>– Các tài liệu trong h?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.</p> <p>– Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.</p> <p><span style="color: #993300;"><strong>IV. TRÌNH T?THỰC HIỆN TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/strong></span></p> <p><span lang="VI">       <em><strong> Bước 1:</strong></em> Trước khi thực hiện <strong>sản xuất trang thiết b?y t?</strong> cơ s?strong> sản xuất trang thiết b?y t?/strong> có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b?theo từng tỉnh.</span></p> <p><span lang="VI">       <strong><em>Bước 2:</em></strong>  Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?<strong>sản xuất trang thiết b?y t?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?các thông tin và h?sơ công b?đ?điều kiện <em><strong>sản xuất trang thiết b?y t?</strong></em></span></p> <p><span lang="VI">    <strong><em> Bước 3:</em></strong> Trong quá trình hoạt động cơ s?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày có s?thay đổi các thông tin trong h?sơ công b?</span></p> <p><strong><span style="color: #993300;">IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN</span></strong></p> <p><span style="color: #000000;">      – Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h?sơ <strong>công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?</strong> <em>S?Y t?nơi cơ s?đặt địa điểm sản xuất</em></span></p> <p><span style="color: #993300;"><strong>VI. DỊCH V?CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B?Y T?TẠI ? g tr?c ti?p thomo </strong></span></p> <p><strong><span style="color: #3366ff;"> *</span> </strong><span style="color: #3366ff;"><em><strong>Thời gian thực hiện: <span style="color: #000000;">5 – 7 ngày</span></strong></em></span></p> <p><strong><span style="color: #3366ff;"><em>*Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?</em></span></strong></p> <p>–         Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;</p> <p>–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;</p> <p>–         Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;</p> <p><strong><span style="color: #3366ff;"><em>*Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?</em></span></strong></p> <p>–         Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;</p> <p>–         Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).</p> <p>Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h?hotline <span style="color: #ff0000;"><strong>0987531612</strong></span> đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.</p> <p> </p> <p>The post <a rel="nofollow" href="//mamaoye.com/giay-phep-san-xuat-tap-de-y-te/">GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TẠP DỀ Y T?/a> appeared first on <a rel="nofollow" href="//mamaoye.com">Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo </a>.</p> ]]></content:encoded> </item> </channel> </rss>