Máy hút ráy tai t�?động có công dụng t�?động hút toàn b�?ráy tai và chất bẩn dư thừa trong tai ra ngoài một cách d�?dàng, chất liệu an toàn không gây tổn thương cho tai. Có th�?lấy ráy tai �?mọi tư th�? dùng được cho mọi đối tượngk�?c�?người già và tr�?em mang lại cảm giác thoải mái khi s�?dụng. Vậy khi cơ s�?muốn sản xuất máy hút ráy tai t�?động cần lưu ý th�?tục gì?

Hãy liên h�?chúng tôi đ�?biết thêm thông tin chi tiết!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
• Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?bao gồm:

1. Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổchức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy t�?chứng minh v�?nhân s�?của cơ s�?sản xuất
4. Giấy t�?v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?và quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

III, TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ

Các cơ s�?sản xuất chuẩn b�?h�?sơ theo đúng quy định của pháp luật

Bước 2. Nộp h�?sơ

Các cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 3. X�?lý h�?sơ 

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 4. Nhận h�?sơ

Sau khi s�?y t�?đăng tải phiếu tiếp nhận cơ s�?công b�?đ�?điều kiện sản xuất trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? các cơ s�?sản xuất s�?nhận kết qu�?tại cổng thông tin trên.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. THỜI GIAN THỰC HIỆN CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?/span>

V�?thời gian thực hiện Công b�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? 5 �?7 ngày làm việc

V. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com