Viện Trang thiết b�?và Công trình y t�?và Cục Cơ s�?h�?tầng và Thiết b�?y t�?t�?chức đoàn hậu kiểm công tác công b�?trong lĩnh vực quản lý TTBYT tại S�?Y t�?tỉnh Ngh�?An, nội dung:( Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? Công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?loại A,B; Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?thuộc loại B,C,D) t�?ngày 25/11/2023 đến ngày 07/12/2023 (D�?kiến 27-28/11/2023). Đ�?có th�?tư vấn và h�?tr�?khách hàng các th�?tục v�?trang thiết b�?y t�?đảm bảo theo đúng quy định của B�?Y T�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? hãy theo dõi bài viết sau:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Căn c�?Ngh�?định s�?strong> 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Căn c�?Quyết định s�?strong> 5319/QĐ-BYT ngày 08/11/2019 của B�?trưởng B�?y t�?v�?việc ban hành Quy ch�?tổ�?chức và hoạt động của Viện Trang thiết b�?và Công trình y t�?

Căn c�?Quyết định s�?2699/QĐ-BYT ngày 28/06/2023 của Bộ�?Y t�?v�?việc phê duyệt k�?hoạch thực hiện nhiệm v�?năm 2023 của Viện Trang thiết b�?và Công trình y t�?

II. ĐỐI TƯỢNG

�?Cơ s�?công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

�?Cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A,B.

�?Cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/a> thuộc loại B,C,D

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. NỘI DUNG KIỂM TRA HẬU KIỂM

1. Đối với c�?s�?sản xuất trang TBYT

Kiểm tra v�?thành phần, đánh giá v�?nội dung đối với các h�?sơ công b�?thuộc thẩm quyền tiếp nhận của S�?Y t�?/strong> còn hiệu lực, bao gồm:

�?H�?sơ pháp lý, cơ cấu t�?chức  trang thiết b�?y t�?

�?Điều kiện v�?cơ s�?vật chất và trang thiết b�? điều kiện v�?nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản, đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy n�? h�?thống x�?lý nước thải, nước thải;

�?H�?sơ, tài liệu của sản phẩm : h�?sơ đăng ký lưu hành sản phẩm TBYT;

�?Thực hiện quy định sản xuất trang TBYT;

�?Quảng cáo trang : Phạm vi chủng loại TBYT:

�?Các h�?sơ, tài liệu khác có liên quan.

2.Đối với các cơ s�?đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang TBYT loại A, B.

�?Kiểm tra thực t�?đối với các h�?sơ, cơ cấu t�?chức trang thiết b�?y t�?

�?H�?sơ công b�?tiêu chuẩn, lưu hành TTBYT: Căn c�?vào các thiết b�?được phân loại A, B.

�?Các h�?sơ tài liệu khác có liên quan

3. Đối với cơ s�?mua bán trang TBYT thuộc loại B, C, D.

�?H�?sơ pháp lý, cơ cấu t�?chức: Tài liệu chứng minh đối tượng đ�?điều kiện mua bán trang TBYT;

�?Điều kiện v�?cơ s�?vật chất và trang thiết b�?y t�?/strong>: Diện tích mặt bằng kinh doanh, dụng c�?bảo quản, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang TBYT;

�?Thực hiện quy định v�?hoạt động mua bán trang TBYT;

�?H�?sơ và các tài liệu khác có liên quan.

V. THỜI GIAN HẬU KIỂM

�?T�?span style="font-family: 'times new roman', times, serif;"> ngày 25/11/2023 đến ngày 07/12/2023 (D�?kiến 27-28/11/2023).

Xem chi tiết văn bản tại đây: //dochub.com/bli06082001/dbnaAMqK9mxQz7WKGNXJm0/cv-h%E1%BA%ADu-ki%E1%BB%83m-byt-pdf?pg=2

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post HẬU KIỂM CÔNG TÁC CÔNG B�?TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT B�?Y T�?TỈNH NGH�?AN  appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>