h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 23 Nov 2022 02:32:00 +0000

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG

Việc lấy mẫu một cách chính xác và đảm bảo an toàn đối với các phản ứng nhạy cảm với đ�?ẩm và các phản ứng �?áp suất cao hoặc nhiệt đ�?thấp là một điều gần như không th�? Các phản ứng khi có tác nhân độc hại cao cũng là những th�?thách lớn với các nhân viên thao tác mẫu. Máy phân phối mẫu t�?động cho phép hút mẫu và ngay lập tức nhúng vào phản ứng, cung cấp mẫu đại diện cho phản ứng �?đúng thời gian lấy mẫu. Vậy h�?sơ, th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động bao gồm những gì? Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động”

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động bao gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG)

Theo Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động bao gồm:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theu nếu thay đổi những nội dung sau:

+Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. NHỮNG LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Dịch v�?trọn gói – giá c�?hợp lý

Đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm

Thời gian nhanh chóng

Cam kết chất lượng – Uy tín

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> (máy phân phối mẫu t�?động) Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .