H�?SƠ NHẬP KHẨU Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 03 Feb 2023 02:41:04 +0000

Phin lọc khuẩn s�?dụng một lần được dùng đ�?lọc khí th�?t�?các thiết b�?thông khí cơ học (như máy giúp th�?cao tần) đến bệnh nhân. Phin lọc khuẩn là rào cản ngăn cách bệnh nhân với bên ngoài. Sản phẩm lọc không khí khi bệnh nhân hít vào và th�?ra. Phin lọc khuẩn ba chức năng còn dùng đ�?làm ẩm và ấm không khí đường th�?vào. Đ�?tr�?lời cho câu hỏi nhập khẩu phin lọc khuẩn có khó không? Mời quý khách tham khảo bài viết của chúng tôi!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?(PHIN LỌC KHUẨN)

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng phin lọc khuẩn

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán phin lọc khuẩn (đối với trang thiết b�?y t�?/strong> loại B, C, D)

Gel xoa bóp là trang thiết b�?y t�?/strong> loại A. Như vậy, đ�?nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>này thì cần làm th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>(PHIN LỌC KHUẨN)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng phim X-quang y t�?bao gồm:

1. Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4. Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5. Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

7. Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8. Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. NHỮNG CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

* THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?(Phin lọc khuẩn) Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post NHẬP KHẨU PHIN LỌC KHUẨN CÓ KHÓ KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

H�?SƠ NHẬP KHẨU Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 01 Dec 2022 08:37:03 +0000

Đ�?lưu hành đang trang thiết b�?y t�?trong nước khi nhập khẩu v�?Việt Nam, cần phải đăng ký lưu hành. Nếu là trang thiết b�?y t�?là loại A, B thì làm h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, còn nếu là trang thiết b�?y t�?loại C, D thì xin s�?lưu hành trang thiết b�?y t�? Với máy đốt khôi u bằng LASER cần xin h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?th�?tục này.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?/b> MÁY ĐỐT KHỐI U BẰNG LASER

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?– Máy đốt khối u bằng laser

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/span>

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>

Xem thêm: NHẬP KHẨU GEL BÔI NƯỚU

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY ĐỐT KHỐI U BẰNG LASER

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải Số�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. MỨC X�?PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT B�?Y T�?/b>

Căn c�?khoản 2 và khoản 4 Điều 74; khoản 3 Điều 75 Văn bản hợp nhất s�?01/VBHN-BYT năm 2022

�?. Phạt tiền t�?20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;�?/i>

�?. Phạt tiền t�?40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B trên th�?trường khi không có phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại C, D trên th�?trường khi không có s�?giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;�?/i>

�?. Phạt tiền t�?10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại B, C, D;

b) Mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;�?/i>

=> Xem thêm: Th�?tục nhập khẩu trục Implant trồng răng

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan;

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU MÁY ĐỐT KHỐI U BẰNG LASER appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

H�?SƠ NHẬP KHẨU Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 01 Dec 2022 03:31:44 +0000

Chiếu đèn tr�?vàng da là phương pháp s�?dụng ánh sáng nhìn thấy được đ�?điều tr�?vàng da bệnh lý �?tr�?sơ sinh. Chứng bệnh này xảy ra do lượng bilirubin trong máu vượt quá mức cho phép. T�?đó dẫn tới bilirubin xâm nhập vào da làm da đổi sang vàng. Đèn chiếu vàng da sản xuất trong nước thì chưa đáp ứng được nhu cầu s�?dụng của người dùng nên thường nhập khẩu t�?nước ngoài v�? Th�?tục nhập khẩu mấy chiếu vàng da tương đối khó, nếu bạn cần h�?tr�?thì đã có ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?–ĐÈN CHIẾU VÀNG DA

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì thành phần h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đèn chiếu vàng da dùng trong y t�?bao gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

III. TRÌNH T�? TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?ĐÈN CHIẾU VÀNG DA

Theo Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đèn chiếu vàng da dùng trong y t�?/strong> bao gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Xem thêm: TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY SCAN PHIM

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU MÁY CHIẾU VÀNG DA

�?Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

V. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?XIN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY CHIẾU VÀNG DA

Th�?tục nhanh chóng: T�?3 – 5 ngày làm việc

Chi phí trọn gói, cam kết không phát sinh thêm chi phí

Đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình, giàu kinh nghiệm

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post NHẬP KHẨU ĐÈN CHIẾU VÀNG DA appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

H�?SƠ NHẬP KHẨU Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 23 Feb 2021 03:10:45 +0000

Monitor (máy theo dõi bệnh nhân) là thiết b�?không th�?thiếu trong các bệnh viện cũng như phòng khám, có tác dụng theo dõi, thống kê và đưa ra các thông báo, cảnh báo dựa trên thông s�?tiêu chuẩn của các ch�?s�?sống như NIBP, SPO2, ECG, EEG,…

CƠ S�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

-Ngh�?định s�?169/2018/NĐ-CP sửa đổi, b�?sung Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP

-Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/span>

-Thông tư s�?30/2015/TT-BYT quy định v�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/span>

CÁC BƯỚC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – MÁY THEO DÕI BỆNH NHÂN

Bước 1: Phân loại theo thông tư s�?s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/span>

Bước 2: Đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 3: Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>

THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – MÁY THEO DÕI BỆNH NHÂN

ISO 13485:2016, ISO 9001:2015

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Cataloge miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc mục 49 của Ph�?lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đến tính đến thời điểm nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?thực hiện theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

…

YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC GIẤY T�?TRONG H�?SƠ ĐỀ NGH�?CẤP MỚI, CẤP LẠI, GIA HẠN, ĐIỀU CHÌNH GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?/strong>

H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>(sau đây gọi tắt là h�?sơ nhập khẩu) làm thành 01 b�? trong đó:

a) Các tài liệu trong h�?sơ nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được in rõ ràng, sắp xếp theo th�?t�?quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Thông tư này và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) H�?sơ nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đ�?tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành t�?do trong h�?sơ nhập khẩu:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của t�?chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc bản sao có ch�?ký của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành t�?do có đóng dấu của t�?chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc có ch�?ký của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính đ�?đối chiếu;

b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành t�?do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– Nếu ngôn ng�?s�?dụng trong giấy chứng nhận lưu hành t�?do không s�?dụng ngôn ng�?là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

– Được hợp pháp hóa lãnh s�?theo quy định của Ngh�?định s�?111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính ph�?về chứng nhận lãnh s�? hợp pháp hóa lãnh s�?(sau đây gọi tắt là Ngh�?định số�?11/2011/NĐ-CP) tr�?trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành t�?do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương tr�?tư pháp với Việt Nam.

c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, k�?t�?ngày cấp.

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN ISO

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của t�?chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc bản sao có ch�?ký của cá nhân đề ngh�?nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc bản sao có ch�?ký của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu thì phải cung cấp b�?sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của t�?chức cấp giấy chứng nhận ISO đ�?đối chiếu.

YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của t�?chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc bản sao có ch�?ký của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc có ch�?ký của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính đ�?đối chiếu;

b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:

– Nếu ngôn ng�?s�?dụng trong giấy ủy quyền không s�?dụng ngôn ng�?là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

– Được hợp pháp hóa lãnh s�?theo quy định tại Ngh�?định số�?11/2011/NĐ-CP, tr�?trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành t�?do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương tr�?tư pháp với Việt Nam.

Đối với Cataloge miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của t�?chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc bản sao có ch�?ký của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của t�?chức đ�?ngh�?nhập khẩu hoặc bản sao có ch�?ký của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính đ�?đối chiếu.

CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN: B�?Y T�?/span>

THỜI GIAN THỰC HIỆN TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo : T�?40-45 ngày làm việc.

DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC VÀ H�?SƠ NHẬP KHẨU MÁY THEO DÕI BỆNH NHÂN appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

H�?SƠ NHẬP KHẨU Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 25 Jan 2021 01:52:56 +0000

Máy điện tim là một thiết b�?y t�?tiêu dùng đ�?đo tín hiệu điện tim là các đổi thay siêu nh�?của cái điện trong tim. Điện tâm đ�?giúp bác b�?sĩ chẩn đoán được cơn nhồi máu cơ tim đang xảy ra hoặc đã xảy ra trong quá kh�?

Điện tâm đ�?cũng với th�?cho thấy:

Giảm máu tới nuôi cơ tim.

Tim đập quá nhanh, quá chậm, hoặc ko đều (loạn nhịp tim)

Tim không bơm máu đ�?mạnh (suy tim)

Cơ tim quá dày hoặc 1 phần của tim quá lớn.

D�?tật bẩm sinh �?tim

Những bệnh của van tim

CƠ S�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

-Ngh�?định s�?169/2018/NĐ-CP sửa đổi, b�?sung Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP

-Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/span>

-Thông tư s�?30/2015/TT-BYT quy định v�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/span>

TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY ĐIỆN TIM

Bước 1: B�?sung, m�?rộng mã ngành trong đăng ký doanh nghiệp v�?lĩnh vực nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

Bước 2: Chuẩn b�?các tài liệu liên quan đến sản phẩm và đ�?ngh�?nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy t�?cần thiết.

Bước 3: Xây dựng các tài liệu, công văn do đơn v�?nhập khẩu ký đóng dấu

Bước 4: Phân loại mức đ�?rủi ro của trang thiết b�?y t�?/span>

Bước 5: Nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu và thực hiện các yêu cầu cần thiết, các vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu khi cơ quan nhà nước có yêu cầu.

Bước 6: Sau khi có giấy phép nhập khẩu, đơn v�?nhập khẩu tiến hành nhập khẩu và thông quan tại Cơ quan hải quan.

Do đó, đ�?tránh tình trạng hàng hóa v�?đến hải quan phải tốn nhiều chi phí lưu kho đợi giấy phép, đơn v�?nhập khẩu cần tiến hành đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu và được cấp trước khi hàng hóa v�?đến hải quan.

Bước 7: Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Lưu ý mức phạt lên đến 20.000.000 đồng, có th�?b�?đình ch�?hoạt động t�?01-03 tháng. Xem chi tiết tại: //mamaoye.com/muc-phat-doi-voi-hanh-vi-vi-pham-phap-luat-ve-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-bcd/

THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY ĐIỆN TIM

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc mục 49 của Ph�?lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đến tính đến thời điểm nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?thực hiện theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

ISO 13485:2016

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục s�?II ban hành kèm theo Thông tư này.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?theo Mẫu quy định tại Ph�?lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Cataloge miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

B�?Y T�?/span>

THỜI GIAN THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY ĐIỆN TIM

T�?40-45 ngày làm việc.

DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu máy điện tim Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY ĐIỆN TIM appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .