implant Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 21 Apr 2022 07:17:45 +0000

Chân tr�?răng (Implant) hay còn gọi là răng gi�?là một loại trang thiết b�?y t�?/strong>, vì vậy khi nhập khẩu sản phẩm này v�?Việt Nam s�?cần tuân th�?các quy định của pháp luật Việt Nam. Hiện tại, trong lĩnh vực y t�? Chính Ph�? B�?Y t�?ban hành rất nhiều Ngh�?Định, Thông tư hướng dẫn, Công văn hướng dẫn thực hiện các th�?tục liên quan đến nhập khẩu thiết b�?y t�? Với kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết b�?y t�? ?�� g�� tr?c ti?p thomo hướng dẫn quý khách hàng thực hiện th�?tục nhập khẩu chân tr�?răng theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

II. PHÂN LOẠI CHÂN TR�?IMPLANT

Bước đầu khi d�?định nhập khẩu trang thiết b�?y t�?là phải tiến hành phân loại trang thiết b�?y t�? Trang thiết b�?y t�?theo quy định tại ngh�?định 98/2021/NĐ-CP được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D. Và đối với mỗi loại trang thiết b�?y t�?thì th�?tục xin giấy phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam s�?khác nhau.

T�?ngày 01/01/2022 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, việc phân loại do cơ s�?phân loại là cơ s�?đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện hoặc s�?dụng kết qu�?phân loại trước ngày 01/01/2022 tại các đơn v�?đã được công b�?đ�?điều kiện phân loại trang thiết b�?y t�?

Như vậy, đối với răng gi�?(chân tr�?răng) được phân loại theo quy định tại ngh�?định 98/2021/NĐ-CP s�?phải làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra th�?trường.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG (CHÂN TR�?RĂNG)

H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>.

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.�?/em>

IV. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post NHẬP KHẨU CHÂN TR�?RĂNG(IMLPANT) CẦN NHỮNG GIẤY T�?GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .