khẩu trang y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 28 Sep 2022 09:43:43 +0000

Khẩu trang y tế là thiết b�?dùng một lần, lỏng lẻo, tạo ra một rào cản vật lý giữa miệng và mũi của người đeo và các vi sinh vật hoặc chất gây ô nhiễm tiềm ẩn trong môi trường. Khẩu trang không được dùng chung và được s�?dụng khi phẫu thuật, cách ly, nha khoa hoặc chăm sóc y t�?

Nhu cầu s�?dụng khẩu trang y t�?hiện nay là vô cùng lớn, đặc biệt là trong và sau quá trình diễn ra dịch bệnh COVID-19. Do đó, đ�?phục v�?nhu cầu của th�?trường, các cơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?/strong> vẫn miệt mài với việc sản xuất khẩu trang, đặc biệt h�?cũng quan tâm đến các th�?tục pháp lý trong quá trình sản xuất khẩu trang y t�?nhằm đảm bảo s�?uy tín, chất lượng cho sản phẩm khẩu trang của mình.

Trong bài viết này, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất khẩu trang y t�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/p>
– Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/p>

II. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ S�?SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?/span>

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

– S�?tay chất lượng

– Tài liệu v�?thiết b�?y t�?/p>
– Kiểm soát tài liệu

– Kiểm soát h�?sơ

Th�?hai

Đối với cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, s�?dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

Trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản �?một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y T�?/strong>

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất khẩu trang y t�?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y T�?/strong>

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục xin giấy phép sản xuất trang thiết b�?y t�?

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y T�?CẦN NHỮNG TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

khẩu trang y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 22 Nov 2021 02:15:32 +0000

Với tình hình dịch Covid -19 vẫn đang diễn ra phức tạp thì việc s�?dụng khẩu trang y t�?là cách đ�?bảo v�?chúng ta trong không gian công cộng. Đ�?đạp ứng được nhu cầu của th�?trường cũng như nắm bắt cơ hội trong kinh doanh, nhiều doanh nghiệp chuyển hướng sang sản xuất khẩu trang y t�? Vậy đ�?1 sản phẩm khẩu trang y t�?được sản xuất cũng như lưu hành trên th�?trường cần có những điều kiện gì và trình t�?th�?tục thực hiện ra sao? Hãy cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?Định 36/2016/NĐ-CP V�?Quản Lý Trang Thiết B�?Y T�?

– Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP Sửa Đổi, B�?Sung Một S�?Điều Của Ngh�?Định S�?36/2016/Nđ-Cp Ngày 15 Tháng 5 Năm 2016 Của Chính Ph�?V�?Quản Lý Trang Thiết B�?Y T�?

II. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?( KHẨU TRANG)

1. Điều kiện v�?nhân s�?

Theo quy định tại Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi b�?sung tại Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP quy định Người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

– Có trình đ�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc trình đ�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên

– Có thời gian công tác trực tiếp v�?trang thiết b�?y t�?tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên;

– Làm việc toàn thời gian tại các các cơ s�?sản xuất. Việc phân công b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn phải được th�?hiện bằng văn bản.

(Người ph�?trách chuyên môn tại cơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?

2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?của cơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?

      Theo quy định tại Điều 13 Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP và Khoản 5 Điều 1 Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP quy định v�?điều kiện v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?của sơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?phải đáp ứng điều kiện sau:

Cơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?phải đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP.

�?Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đã hoạt động trước ngày Ngh�?định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công b�?đ�?điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định v�?h�?thống quản lý chất lượng: Cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?phải hoàn thành việc áp dụng h�?thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.�?

Như vậy đối với những cơ sơ sản xuất khẩu trang y t�?/strong> trước ngày 01/01/2018 thì phải hoàn thành việc áp dụng h�?thống quản lý chất lượng ISO 9001, nếu trước ngày 01/01/2020 thì phải hoàn thành h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

( Cơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?phải đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng)

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?( KHẨU TRANG)

Thành phần h�?sơ bao gồm:

– Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất khẩu trang y t�?/strong>;

– Bảng kê khai nhân s�?

– Văn bản phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ s�?không t�?thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ s�?khác thì phải kèm theo các giấy t�?chứng minh cơ s�?đó đ�?điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết b�?y t�?mà mình sản xuất.

– Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Ngh�?định 36/2016

IV: TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y T�?

Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y t�? cơ s�?sản xuất khẩu trang y t�?có trách nhiệm gửi h�?sơ lên S�?Y t�?nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt tr�?s�? Khi nhận h�?sơ đầy đ�? hợp l�? S�?Y t�?cấp cho cơ s�?Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Trước diễn biến phức tạp của đại dịch mỗi người cần nghiêm túc thực hiện thông điệp 5K (Khẩu trang, khoảng cách, kh�?khuẩn, không tập trung, khai báo y t�? theo hướng dẫn của b�?y t�?v�?phòng chống dịch.

V. DỊCH V�?CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng

Tư vấn trao đổi với khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?đ�?điều kiện sản xuất khẩu trang y t�?

Kiểm tra thông tin, giấy t�?pháp lý theo quy định của pháp luật.

Soạn thảo h�?sơ và trình khách hàng ký.

Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Xem thêm:

Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng que lấy dịch t�?hầu

Th�?tục sản xuất cồn y t�?/em>

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .