Sau đây, chúng tôi �??�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu v�?th�?tục nhập khẩu Kim tiêm filler.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Hướng dẫn Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
• Thông tư 39/2016/TT-BYT Quy định chi tiết phân loại trang thiết b�?y t�?/li>

II. ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU KIM TIÊM FILLER VỚI TRANG THIẾT B�?Y T�?ĐÃ CÓ S�?LƯU HÀNH

– Ch�?s�?hữu đã có s�?lưu hành hoặc có giấy u�?quyền của ch�?s�?hữu s�?lưu hành. Ch�?s�?hữu s�?lưu hành khi ủy quyền cho cơ s�?nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp s�?lưu hành và cơ quan hải quan;

– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu hoặc có hợp đồng với cơ s�?có đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?( Phải có Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại B, C, D).

III. TRÌNH T�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– KIM TIÊM FILLER

Bước 1: Phân loại nhập khẩu kim tiêm filler thuộc loại trang thiết b�?y t�?loại A, B, C, D

Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm

Bước 3: Kiêm tiêm filler đã có s�?lưu hành thì thực hiện th�?tục xin giấy phép nhập khẩu.

IV. THÀNH PHẦN H�?SƠ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ĐỐI VỚI KIM TIÊM FILLER

• Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu Kim tiêm filler;
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật;
• Giấy chứng nhận ISO do t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu cung cấp;
• Ngoài ra, tu�?vào từng mục đích nhập khẩu mà t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải chuẩn b�?những tài liệu, giấy t�?liên quan như: nhập khẩu cho mục đích đào tạo phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu,…

V. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.
• Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>
• Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;
• Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;
• Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.