kính áp tròng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 29 Jul 2022 07:51:44 +0000

ĐIỀU KIỆN CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRÒNG KÍNH

Tròng kính là một b�?phận quan trọng của một chiếc kính, là một màn chắn an toàn giúp bạn chống tia UV (tia cực tím) hay chống lóa, chói, bụi bẩn tiếp xúc trực tiếp vào mắt (kính râm) hoặc đ�?chữa tật khúc x�?v�?mắt (kính thuốc) hay ch�?đơn giản là một ph�?kiện thời trang (kính thời trang). Nếu đeo những kính kém chất lượng lâu dài d�?tổn thương da, gây viêm nhiễm, đục thủy tinh th�? Một s�?trường hợp còn kích thích mộng thịt phát triển. Chính vì vậy, t�?chức muốn kinh doanh sản phẩm này cần phải làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng nhằm khẳng định sản phẩm mình kinh doanh là sản phẩm có chất lượng, t�?đó có niềm tin của khách hàng. Đây cũng là một phương thức đ�?Nhà nước quản lý trong lĩnh vực trang thiết b�?y t�? tránh những sản phẩm kém chất lượng được lưu hành trên th�?trường, ảnh hưởng xấu đến người dùng. Vậy điều kiện công b�?tiêu chuẩn áp dụng với tròng kính là gì? T�?chức nào phải thực hiện th�?tục này? Trong bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?làm rõ các điều kiện thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm này.

I. ĐIỀU KIỆN CỦA T�?CHỨC ĐỨNG TÊN TRÊN CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRÒNG KÍNH

Điều kiện của t�?chức đ�?được đứng tên trên công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với tròng kính được quy định c�?th�?tại Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, h�?kinh doanh của Việt Nam là ch�?s�?hữu tròng kính;
Doanh nghiệp, hợp tác xã, h�?kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của ch�?s�?hữu tròng kính;
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là ch�?s�?hữu tròng kính hoặc được ủy quyền của ch�?s�?hữu tròng kính.
=> Xem thêm: Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng kính chắn giọt bắn

Ảnh minh họa: Điều kiện công b�?tiêu chuẩn áp dụng tròng mắt

II. ĐIỀU KIỆN CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�? KÍNH ÁP TRÒNG)

Theo quy định tại Điều 23 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>, điều kiện đ�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?(kính áp tròng) bao gồm:

Được sản xuất tại cơ s�?sản xuất đã được công b�?đ�?điều kiện sản xuất đối với tròng kính sản xuất trong nước;

Được sản xuất tại cơ s�?sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất k�?quốc gia nào trên th�?giới nếu là tròng kính nhập khẩu;

Phù hợp với quy chuẩn k�?thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công b�?áp dụng.

Nếu t�?chức có một trong các hành vi: (1) Đăng ký lưu hành gi�?mạo h�?sơ đăng ký; (2) Đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung s�?lưu hành thì không được phép thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với tròng kính. Ngoài ra, trường hợp tròng kính đã được cấp s�?lưu hành nhưng ch�?s�?hữu tuyên b�?không tiếp tục sản xuất hoặc b�?phá sản, giải th�?được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, k�?t�?thời điểm ch�?s�?hữu tuyên b�?không tiếp tục sản xuất hoặc b�?phá sản, giải th�?nếu ch�?s�?hữu s�?lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư đ�?thay th�?hoặc phục v�?cho việc s�?dụng trang thiết b�?y t�?trong thời gian 08 năm.

=> Xem thêm: Th�?tục sản xuất dung dịch rửa mắt

III. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

* Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post ĐIỀU KIỆN CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRÒNG KÍNH appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

kính áp tròng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 25 Jan 2021 02:05:28 +0000

Các loại kính áp tròng khác nhau s�?có yêu cầu khác nhau đối với các loại nước diệt khuẩn, làm sạch. Điều quan trọng là người dùng phải s�?dụng đúng cho loại kính bạn đang s�?dụng, hãy tham khảo ý kiến bác s�?cũng như đọc k�?nhãn sản phẩm tẩy rửa trước khi quyết định chọn mua. Các loại dung dịch ph�?biến như:

+ Những dung dịch có tính muối dùng đ�?bảo quản kính khi không dùng đến ch�?không có tác dụng kh�?trùng.

+ Nếu người dùng s�?dụng dung dịch hydrogen peroxide, thì lưu ý sau khi kh�?trùng kính phải tiến hành vô hiệu hoá hydrogen peroxide trước khi đưa kính vào mắt.

CƠ S�?PHÁP LÝ

-Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/p>
– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/p>
– Thông tư liên tịch s�?05/2022 v�?Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/p>

TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DUNG DỊCH BẢO QUẢN KÍNH ÁP TRÒNG

Bước 1: Chuẩn b�?các tài liệu liên quan đến sản phẩm và đ�?ngh�?nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy t�?cần thiết.

Bước 2: Phân loại mức đ�?rủi ro của trang thiết b�?y t�?/p>
Đối với dung dịch bảo quản kính áp tròng s�?được phân loại C theo Quy tắc 15, Mục D, Phần II, Ph�?lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT, như sau:

“Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT B�?Y T�?KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT B�?Y T�?CHẨN ĐOÁN IN VITRO

CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC

Quy tắc 15. Phân loại trang thiết b�?y t�?kh�?khuẩn, tiệt khuẩn

Trang thiết b�?y t�?được ch�?định đ�?kh�?khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C�?/p>
Bước 3: Nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu và thực hiện các yêu cầu cần thiết, các vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu khi cơ quan nhà nước có yêu cầu.

Bước 4: Sau khi có giấy phép nhập khẩu, đơn v�?nhập khẩu tiến hành nhập khẩu và thông quan tại Cơ quan hải quan.

Do đó, đ�?tránh tình trạng hàng hóa v�?đến hải quan phải tốn nhiều chi phí lưu kho đợi giấy phép, đơn v�?nhập khẩu cần tiến hành đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu và được cấp trước khi hàng hóa v�?đến hải quan.

Bước 5: Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Lưu ý mức phạt lên đến 20.000.000 đồng, có th�?b�?đình ch�?hoạt động t�?01-03 tháng. Xem chi tiết tại: //mamaoye.com/muc-phat-doi-voi-hanh-vi-vi-pham-phap-luat-ve-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-bcd/

THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– DUNG DỊCH BẢO QUẢN KÍNH ÁP TRÒNG

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc mục 49 của Ph�?lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đến tính đến thời điểm nộp h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết qu�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?thực hiện theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 (nếu có)

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục s�?II ban hành kèm theo Thông tư này.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?theo Mẫu quy định tại Ph�?lục s�?III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Cataloge miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: B�?Y T�?/p>
Thời gian ?�� g�� tr?c ti?p thomo thực hiện T�?40-45 ngày làm việc.

DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DUNG DỊCH BẢO QUẢN KÍNH ÁP TRÒNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .