lưu hành cốc chia thuốc bằng nhựa Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/luu-hanh-coc-chia-thuoc-bang-nhua/ Fri, 16 Dec 2022 08:39:12 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 lưu hành cốc chia thuốc bằng nhựa Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-luu-hanh-coc-chia-thuoc-bang-nhua/ Tue, 13 Dec 2022 08:38:45 +0000 //mamaoye.com/?p=2596 TH?TỤC LƯU HÀNH CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA Cốc chia thuốc bằng nhựa là trang thiết b?y t?dùng đ?đựng thuốc viên, hoặc thuốc dạng dung dịch/ nước sát trùng ngoài da. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?[…]

The post TH?TỤC LƯU HÀNH CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]> TH?TỤC LƯU HÀNH CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA

Cốc chia thuốc bằng nhựa là trang thiết b?y t?/strong> dùng đ?đựng thuốc viên, hoặc thuốc dạng dung dịch/ nước sát trùng ngoài da. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?sản xuất dung dịch sát khuẩn phải thực hiện th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất.Ngoài ra khi đưa trang thiết b?y t?này lưu hành trên th?trường, các cơ s?cần phải thực hiện th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cốc chia thuốc bằng nhựa. C?th?v?th?tục, quý khách hàng, hãy theo dõi bài viết sau:

TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA
TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA

I. CĂN C?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>

II. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA

Theo Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì thành phần h?sơ công b?tiêu chuẩn cốc chia thuốc bằng thuốc bao gồm:

  • Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  • Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định này.
  • Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
  • Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?
  • Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?/strong>.
  • Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?/strong>.
  • Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

III. TRÌNH T? TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA

Theo Điều 28 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cốc chia thuốc bằng nhựa bao gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2

 Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu s?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

      – Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? S?Y t?nơi cơ s?đặt tr?s?kinh doanh

V. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI ? g tr?c ti?p thomo

 * Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–         Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–         Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH?TỤC LƯU HÀNH CỐC CHIA THUỐC BẰNG NHỰA appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>