hmlaw — Wed, 03 Feb 2021 08:23:03 +0000

Đèn m�?còn được gọi là đèn phẫu thuật thường được s�?dụng �?phòng m�?hoặc trung tâm phẫu thuật, cũng như được s�?dụng �?những nơi cần ánh sáng chất lượng cao đ�?thực hiện các quá trình như phòng cấp cứu, phòng sanh, phòng khám và bất kì nơi nào đ�?hoàn thành các th�?tục.

CƠ S�?PHÁP LÝ

-Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/p>

-Ngh�?định s�?169/2018/NĐ-CP sửa đổi, b�?sung Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP

-Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y tế�?/p>

-Thông tư 30/2015/TT-BYT v�?nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/p>

TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?– ĐÈN M�?/strong>

Bước 1: Soạn thảo xây dựng, h�?sơ do nhà sản xuất nước ngoài ký đóng dấu và đơn v�?nhập khẩu ký đóng dấu

Bước 2: Đăng ký lưu hành tại S�?Y T�? Phân loại trang thiết b�?y t�?

Bước 3: Thực hiện các th�?tục tại hải quan như khai báo hải quan, nộp thu�?phí.

CÁC TÀI LIỆU CẦN NHÀ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI CUNG CẤP

ISO 13485:2016

ISO 9001: 2015

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

�?

H�?SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?– ĐÈN M�?/strong>

Bản phân loại trang thiết b�?y t�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục V ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ/ Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y tế�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục VI ban hành kèm theo Ngh�?định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp theo mẫu quy định tại Ph�?lục VII ban hành kèm theo Ngh�?định này, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

�?

DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục nhập khẩu đèn m�?

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU ĐÈN M�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

lưu hành đèn m�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo