lưu hành gel nhiệt miệng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 13 Feb 2023 02:59:43 +0000

Chảy máu mũi do rất nhiều nguyên nhân gây ra như: do chấn thương vùng mũi, va đập mạnh vào mũi hoặc các bệnh lý �?mũi, rối loạn đông máu,�?Cầm máu mũi có ý nghĩa quan trọng giúp ngăn ngừa máu chảy. Một loại bọt xốp có hình h�?mũi, có tác dụng cầm máu mũi hiệu qu�? giúp ngăn ngừa máu chảy �?hốc mũi gây mất máu cho bệnh nhân. Đây là một phương pháp tiên tiến trong y học, vừa giúp cầm máu hiệu qu�?nhanh vừa không gây đau đớn cho người bệnh. Th�?tục xin giấy phép mua bán xốp cầm máu mũi được thực hiện như th�?nào, vui lòng liên h�??�� g�� tr?c ti?p thomo .

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?MUA BÁN MIẾNG XỐP CẦM MÁU MŨI

Th�?nhất, Điều kiện v�?người

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai, Điều kiện v�?kho và phương tiện chứa

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?

*Lưu ý

Đối với cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất:

Người ph�?trách chuyên môn phải có trình đ�?đại học chuyên ngành trang thiết b�?y t�? y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Ngh�?định s�?80/2001/NĐ-CPngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính ph�?hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy �?trong nước.
Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MIẾNG XỐP CẦM MÁU MŨI

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?
Bản kê khai nhân s�?
Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;
Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MIẾNG XỐP CẦM MÁU MŨI

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ sở�?strong>mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?XIN GIẤY PHÉP MUA BÁN MIẾNG XỐP CẦM MÁU MŨI

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post GIẤY PHÉP MUA BÁN MIẾNG XỐP CẦM MÁU MŨI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

lưu hành gel nhiệt miệng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 14 Dec 2022 03:10:45 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG GEL NHIỆT MIỆNG

Gel nhiệt miệng một trong những sản phẩm chuyên dùng trong nha khoa. Đây là loại trang thiết b�?y t�?dùng h�?tr�?trong các trường hợp có các triệu chứng: viêm, đau, loét �?niêm mạc miệng và môi, viêm nhiệt miệng. Đối với người mang răng gi�? dùng gel nhiệt miệng bôi vào lợi, vòm miệng và niêm mạc b�?kích ứng và mẫn cảm. Hiện nay, các cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đang m�?rộng kinh doanh nhiều loại gel nhiệt miệng. Vậy việc lưu hành gel nhiệt miệng cần thực hiện th�?tục gì không? Bài viết sau đây, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục “Công b�?tiêu chuẩn áp dụng gel nhiệt miệng”.

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG GEL NHIỆT MIỆNG

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– GEL NHIỆT MIỆNG

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– GEL NHIỆT MIỆNG

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng giao dịch: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI LƯU HÀNH GEL NHIỆT MIỆNG TRÊN TH�?TRƯỜNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .