lưu hành giường kéo dãn cột sống Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 01 Dec 2022 03:51:01 +0000

Bệnh lý v�?xương khớp mãn tính thường xảy ra �?những đ�?tuổi trung niên nhưng vài năm tr�?lại đây t�?l�?này xảy ra �?những người tr�?tuổi ngày càng tăng và nhiều biến chứng khó lường. Hiện nay có rất nhiều phương pháp đ�?kéo giãn cột sống. Vậy việc kéo giãn cột sống bằng phương pháp Giường kéo giãn cột sống có hiệu qu�? Vậy nhà sản xuất muốn lưu hành thì cần làm gì?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. ĐIỀU KIỆN Đ�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG

giường kéo dãn cột sống sản xuất trong nước: Được sản xuất tại cơ s�?sản xuất đã công b�?đ�?điều kiện sản xuất đối với giường kéo dãn cột sống sản xuất trong nước. Cơ s�?sản xuất giường kéo dãn cột sống đã được công b�?đ�?điều kiện sản xuất, còn nếu chưa thì phải tiến hành th�?tục đ�?được công b�?đ�?điều kiện sản xuất giường kéo dãn cột sống.

giường kéo dãn cột sống nhập khẩu: giường kéo dãn cột sống phải được sản xuất tại cơ s�?sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất k�?quốc gia nào trên th�?giới.

Phù hợp với quy chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công b�?áp dụng

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Lưu ý đối với giường kéo giãn cột sống sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công b�?đ�?điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.

GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ. Tr�?trường hợp t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng là ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?khi trang thiết b�?y t�?dùng một lần (trang thiết b�?y t�?phục v�?mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,�?) hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật của giường kéo dãn cột sống

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của giường kéo dãn cột sống

Mẫu nhãn s�?s�?dụng

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?công b�?/li>
Đối với giường kéo dãn cột sống nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS)

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT B�?Y T�?�?GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG,

Bước 1: Cơ s�?strong> công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> nộp h�?sơ v�?S�?Y T�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh

Bước 2: S�?Y T�?s�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> lên Công thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ sau khi đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính tr�?tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật giường kéo dãn cột sống bằng Tiếng Việt

Lưu ý

+ Ch�?s�?hữu s�?lưu hành phải thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> nếu có s�?thay đổi sau: ch�?s�?hữu giường kéo dãn cột sống, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng, mà sản phẩm và b�?sung cơ s�?sản xuất.

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo cá tài liệu liên quan đến s�?thay đổi nếu thay đổi: địa ch�? tên gọi ch�?s�?hữu, thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất, quy cách đóng gọi, cơ s�?bảo hành, nhãn, thướng dẫn s�?dụng và giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

V. DỊCH V�?LƯU HÀNH GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

THỜI GIAN THỰC HIỆN: 5 �?7 NGÀY LÀM VIỆC

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

The post LƯU HÀNH GIƯỜNG KÉO GIÃN CỘT SỐNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .