I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KHĂN LAU H�?SỐT

 H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu khăn lau h�?sốt gồm những loại giấy t�?chính như sau:

• Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y tế�?/strong> của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y t�?/strong>
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485 
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt  miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc 

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KHĂN LAU H�?SỐT

Th�?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?t�?B�?y t�?/strong>:

Bước 1: Nộp h�?sơ

Soạn b�?h�?sơ đ�?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?/strong> gửi đến V�?Trang thiết b�?và Công trình y t�?tại B�?y t�?

Bước 2: Tiếp nhận và x�?lý h�?sơ

�?Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập b�?khay định danh vi khuẩn, B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

�?Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

�?Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

�?Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

 

IV. DỊCH VỤ�?/strong>XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KHĂN LAU H�?SỐT TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Thời gian hoàn thiện th�?tục tại ?�� g�� tr?c ti?p thomo : t�?10 �?15 ngày

    Đến với ?�� g�� tr?c ti?p thomo chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>, s�?đem tới cho khách hàng s�?uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đ�?liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu khăn lau h�?sốt:

+ Các quy định pháp luật v�?việc xin giấy phép nhập khẩu khăn lau h�?sốt

+ Đại diện hoàn thiện h�?sơ

2. Chúng tôi s�?đại diện hoàn tất các th�?tục nhập khẩu khăn lau h�?sốt:

+ Tư vấn giấy t�?cần thiết.

+ Xây dựng h�?sơ & nộp tại các đơn v�?có liên quan

+ Theo dõi h�?sơ và thông báo tiến đ�?của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết qu�?tại các đơn v�?liên quan

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post NHỮNG LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU KHĂN LAU H�?SỐT appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>