I.CĂN C�?PHÁP LÝ

�?Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

�?Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với h�?thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ s�?cung cấp dụng c�?y t�?và dịch v�?liên quan nhằm đảm bảo kh�?năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

+ S�?tay  chất lượng

+ Tài liệu v�?thiết b�?y t�?/span>

+ Kiểm soát tài liệu

+ Kiểm soát h�?sơ

Th�?hai

Đối với cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

• Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, s�?dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản �?một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

III. H�?SƠ CẦN CHUẨN B�?Đ�?XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU

• Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU

Bước 1

Cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?điểu kiện sản xuất v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?TƯ VẤN TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Thực hiện 5 �?7 ngày làm việc
• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VI. TẠI SAO NÊN S�?DỤNG DỊCH V�?CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm
• Chi phí trọn gói, giá c�?hợp lý
• Cam kết tiến đ�?thực hiện theo thỏa thuận
• Chất lượng đảm bảo lợi ích của khách hàng

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục xin giấy phép sản xuất Máy cân lắc túi máu, Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post LƯU Ý KHI SẢN XUẤT MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU

 H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu máy cân lắc túi máu gồm những loại giấy t�?chính như sau:

• Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y tế�?/strong> của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y t�?/strong>
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485 
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt  miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc