Chảy máu mũi do rất nhiều nguyên nhân gây ra như: do chấn thương vùng mũi, va đập mạnh vào mũi hoặc các bệnh lý �?mũi, rối loạn đông máu,�?Cầm máu mũi có ý nghĩa quan trọng giúp ngăn ngừa máu chảy. Merocel là một loại bọt xốp có hình h�?mũi, có tác dụng cầm máu mũi hiệu qu�? giúp ngăn ngừa máu chảy �?hốc mũi gây mất máu cho bệnh nhân. Đây là một phương pháp tiên tiến trong y học, vừa giúp cầm máu hiệu qu�?nhanh vừa không gây đau đớn cho người bệnh. Th�?tục lưu hành xốp cầm máu mũi được thực hiện như th�?nào, vui lòng liên h�??�� g�� tr?c ti?p thomo .

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?XỐP CẦM MÁU MŨI

• Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.
• Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?
• Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?
• Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?XỐP CẦM MÁU MŨI

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

 Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

• Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

• Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau: 

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC LƯU HÀNH XỐP CẦM MÁU MŨI

�?THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc 

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng giấy y t�?
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> �?XỐP CẦM MÁU MŨI Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí. 

Máy điện tr�?liệu là trang thiết b�?y t�?/strong> giúp giảm đau lưng, đau c�?vai, đau cơ, đau thần kinh ngoại vi, đau khớp, đau chấn thương; giúp kích thích thần kinh cơ, giảm sức cơ, bại, liệt. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP, do vậy ngh�?định đã quy định rõ các t�?chức, doanh nghiệp khi lưu hành máy điện tr�?liệu trên th�?trường phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng. C�?th�?v�?th�?tục, quý khách hàng hãy theo dõi bài viết sau:

1. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

2. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐIỆN TR�?LIỆU

• Văn bản công b�?/li>
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.
• Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do
• Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/li>
• Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/li>

Xem thêm: TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY TĂM NƯỚC

3. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐIỆN TR�?LIỆU

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

4. MỨC PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/b>

Căn c�?khoản 2 và khoản 4 Điều 74; khoản 3 Điều 75 Văn bản hợp nhất s�?01/VBHN-BYT năm 2022

�?. Phạt tiền t�?20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. a) Không thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;�?/i>

�?. Phạt tiền t�?40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

         a) Lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B trên th�?trường khi không có phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

        b) Lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại C, D trên th�?trường khi không có s�?giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;�?/i>

�?. Phạt tiền t�?10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

        a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại B, C, D;

       b) Mua bán trang thiết b�?y t�?thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;�?/i>

5. Dịch v�?pháp lý v�?trang thiết b�?y t�?tại ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan;

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội. 

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI LƯU HÀNH MÁY ĐIỆN TR�?LIỆU TRÊN TH�?TRƯỜNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>