The post TH?TỤC XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH NƯỚC NH?MẮT NHÂN TẠO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>Trên th?trường hiện nay xuất hiện rất nhiều loại nước nh?mắt nhân tạo, có công dụng làm sạch cho b?mặt mắt, diệt khuẩn, gi?ẩm và làm dịu cảm giác khó chịu ?mắt do khô mắt và bụi bẩn mắc lại. Vậy đ?tiến hành xin cấp phép lưu hành nước nh?mắt nhân tạo cần những th?tục gì? Cần đáp ứng những điều kiền gì? Hãy theo dõi bài viết sau đây, ? g tr?c ti?p thomo s?cùng quý khách hàng tìm hiểu v?th?tục “Công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với ?Nước nh?mắt nhân tạo?
I. CĂN C?PHÁP LÝ
- Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>
- Ngh?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph?sửa đổi, b?sung một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ph?v?quản lý trang thiết b?y t?
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>
II. H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NƯỚC NH?MẮT NHÂN TẠO
Căn c?tại Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?đ?thực hiện th?tục Công b?tiêu chuẩn áp dụng nước nh?mắt nhân tạo các cơ s?công b?phải có đầy đ?các giấy t?theo quy định như sau:
- Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A,B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ
- Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 25 Ngh?định này
- Giấy chứng nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?/strong> s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành
- Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu mô tả?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?/span>
- Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?/strong>
- Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?/span>
Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.
III. TRÌNH T? TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NƯỚC NH?MẮT NHÂN TẠO
Theo quy định tại Điều 28 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?thì th?tục Công b?tiêu chuẩn áp dụng nước nh?mắt nhân tạo bao gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn b?h?sơ và nộp h?sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?/strong> v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh.
Bước 2: X?lý h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết qu?/strong>
Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định này.
Bước 3: Xem xét v?những trường hợp thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng
Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu s?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.
Bước 4: Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi
Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu số?strong>công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?/strong> v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
- Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
- Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ s?bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Liên h?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí.
IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
?span style="font-size: 20px;"> Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ s?thực hiện th?tục công b?ch?định.
Xem thêm: //mamaoye.com/nhung-luu-y-khi-tu-cong-bo-san-pham-my-an-lien/
V. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW
* Thời gian thực hiện: 5 ?7 ngày làm việc
* Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?
– ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;
– ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;
– ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;
* Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?
– ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,? Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span> Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span> Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD Đăng ký lưu hành t?do ?CFS Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span> Đăng ký FDA, CE Kiểm nghiệm sản phẩm Công b?sản phẩm ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span> Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? Quý khách vui lòng liên h?span style="color: #000000;"> hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: [email protected]
The post TH?TỤC XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH NƯỚC NH?MẮT NHÂN TẠO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>