hmlaw — Sat, 12 Nov 2022 09:50:16 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠP DỀ Y T�?/span>

Tạp d�?y t�?là trang thiết b�?y t�?được trang b�?cho nhân viên y t�?như lá chắn, giúp chống ướt, chống bẩn, bảo v�?cơ th�?khỏi những tác nhân gây hại trong môi trường làm việc đặc thù. Theo quy định của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định các cơ s�?sản xuất, kinh doanh khi lưu hành tạp d�?y t�?trên th�?trường phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng tạp d�?y t�?/strong>. Vậy th�?tục xin giấy phép lưu hành tạp d�?y t�?được thực hiện như th�?nào? Hãy theo dõi bài viết sau đây, HM LAW s�?tư vấn c�?th�?cho quý khách hàng th�?tục này.

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠP DỀ Y T�?/figcaption>

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP V�?quản lý Trang thiết b�?y t�?/span>

Thông tư 05/2022 Quy đinh chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định s�?98/2021/NĐ �?CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?– TẠP DỀ Y TẾ�?/strong>

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì thành phần h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng tạp d�?y t�?gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Lưu ý đối với tạp d�?y t�?được sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công b�?đ�?điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.

GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực / có xác nhận của t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y tế�?/strong>

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ. Tr�?trường hợp t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> là ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực

+ Nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?hoặc bản sao có chứng thực

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?tr�?khi trang thiết b�?y t�?dùng một lần (trang thiết b�?y t�?phục v�?mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,�?) hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành

Giấy hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn cơ s�? Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật của băng dán vết thương y t�?/span>

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của băng dán vết thương y t�? Nộp bản tiếng việt kèm theo bản tiếng anh nếu có hoặc là đó là Trang thiết b�?y t�?nhập khẩu

Mẫu nhãn s�?s�?dụng: Mẫu nhãn có xác nhận của cơ s�?đúng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng

Đối với loại băng dán vết thương y t�?nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS): Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?hoặc bản sao có chứng thực

IV. TRÌNH T�? TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– TẠP DỀ Y T�?/strong>

Bước 1: Nộp h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> v�?S�?y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh

Bước 2: B�?phận tiếp nhận đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong>

Lưu ý th�?tục thay đổi nội dung h�?sơ đã nộp:

Thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> khi: Thay đổi ch�?s�?hữu TTBYT, loại TTBYT, chủng loại, mục đích, s�?dụng, ch�?định s�?dụng, b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu TTBYT.

Lập văn bản thông báo s�?thay đổi + nộp tài liệu liên quan trong thời hạn 5 ngày:

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

V. LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Thời gian thực hiện nhanh chóng: T�?5 – 7 ngày làm việc

Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp

Dịch v�?của chúng tôi r�? uy tín và chất lương

X�?lý h�?sơ nhanh chóng

Đ�?được tư vấn miễn phí và h�?tr�?thực hiện các th�?tục trên, Qúy khách hàng liên h�?0987 531 612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : tuvanhmlaw@gmail.com

The post GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TẠP DỀ Y T�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

lưu hành tạp d�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠP DỀ Y T�?/span>

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?– TẠP DỀ Y TẾ�?/strong>

IV. TRÌNH T�? TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– TẠP DỀ Y T�?/strong>

V. LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo