lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/luu-hanh-trang-thiet-bi-y-te/ Mon, 19 Dec 2022 07:26:32 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/luu-hanh-may-do-dien-nao/ Tue, 13 Dec 2022 07:42:44 +0000 //mamaoye.com/?p=2555 LƯU HÀNH MÁY ĐO ĐIỆN NÃO  Đo điện não đ?EEG (tên đầy đ?là Electroencephalogram) là một k?thuật được s?dụng đ?thăm khám đo lường các hoạt động điện và các sóng trong não b? Phương pháp này có th?phát hiện những sóng điện não bất thường trong một s?bệnh […]

The post LƯU HÀNH MÁY ĐO ĐIỆN NÃO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
LƯU HÀNH MÁY ĐO ĐIỆN NÃO 

Đo điện não đ?EEG (tên đầy đ?là Electroencephalogram) là một k?thuật được s?dụng đ?thăm khám đo lường các hoạt động điện và các sóng trong não b?/b>. Phương pháp này có th?phát hiện những sóng điện não bất thường trong một s?bệnh lý thần kinh, là k?thuật tầm soát bệnh sớm ?não hiệu qu? Thiết b?đ?thực hiện đo điện não đ?đó là máy đo điện não. Bài viết dưới đây, ? g tr?c ti?p thomo s?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v?“Th?tục lưu hành máy đo điện não”. 

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?

II. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T??MÁY ĐO ĐIỆN NÃO 

  • Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A, B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  • Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định này.
  • Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
  • Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?
  • Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?
  • Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?
  • Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu.

III. TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T??MÁY ĐO ĐIỆN NÃO 

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b?y t?thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2

 Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h?sơ

  • Phải thực hiện lại th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?nếu thay đổi:

+ Ch?s?hữu trang thiết b?y t?/span>

+ Loại trang thiết b?y t?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s?dụng

+ Ch?định s?dụng

+ B?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm

  • Thông báo s?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau: 

+ Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?

+ Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?

+ Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ? g tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH?TỤC LƯU HÀNH MÁY ĐO ĐIỆN NÃO 

?THỜI GIAN ? g tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc 

  • Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng giấy y t?
  • Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;
  • Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

* Hoàn tất toàn b?th?tục, h?sơ cho khách hàng, c?th?

  • Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
  • Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?/strong> ?máy đo điện não Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí. 

The post LƯU HÀNH MÁY ĐO ĐIỆN NÃO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/nhung-dieu-can-biet-khi-luu-hanh-ong-nghe/ Thu, 08 Dec 2022 15:49:04 +0000 //mamaoye.com/?p=2464 CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NGHE Ống nghe là trang thiết b?y t?chuyên dùng trong y t?đ?chẩn đoán, nghe âm thanh phổi, tim. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?sản xuất ống nghe ngoài […]

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI LƯU HÀNH ỐNG NGHE appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NGHE

Ống nghe là trang thiết b?y t?chuyên dùng trong y t?đ?chẩn đoán, nghe âm thanh phổi, tim. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?sản xuất ống nghe ngoài phải thực hiện th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất bắt buộc phải làm th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với ống nghe. C?th?v?th?tục, quý khách hàng hãy theo dõi bài viết HM LAW tư vấn như sau:

CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NGHE
CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NGHE

I. CĂN C?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>

II. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– ỐNG NGHE

Theo Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì thành phần h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng ống nghe bao gồm:

  • Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  • Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định này.
  • Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
  • Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?
  • Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?/strong>.
  • Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?/strong>.
  • Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

III. TRÌNH T? TH?TỤC CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?– ỐNG NGHE

Theo Điều 28 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng ống nghe bao gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th?trường, cơ s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh.

Bước 2

 Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng, tr?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>, loại trang thiết b?y t?/strong>, chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất, mã sản phẩm ch?s?hữu s?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b?y t?/strong>, ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k?t?ngày có một trong các thay đổi sau:

  • Thay đổi địa ch?của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc ch?s?hữu s?lưu hành trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi tên gọi của ch?s?hữu s?lưu hành hoặc tên gọi của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi một trong các thông tin v?tên gọi, địa ch?của cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong>;
  • Thay đổi quy cách đóng gói;
  • Thay đổi cơ s?bảo hành;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s?dụng nhưng không thay đổi mục đích s?dụng, ch?định s?dụng. Các trang thiết b?y t?/strong> được sản xuất trước ngày ch?s?hữu s?công b?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b?tại thời điểm sản xuất;
  • Giảm cơ s?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

      – Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t? S?Y t?nơi cơ s?đặt tr?s?kinh doanh

V. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B?Y T?TẠI ? g tr?c ti?p thomo

 * Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–         Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–         Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI LƯU HÀNH ỐNG NGHE appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/nhung-dieu-can-biet-khi-cong-bo-tieu-chuan-ap-dung-ong-noi-soi-mem-tai-mui-hong/ Mon, 31 Oct 2022 03:06:30 +0000 //mamaoye.com/?p=1732         Nội soi tai mũi họng ống mềm là việc thăm khám đ?phát hiện và chẩn đoán sớm ung thư vùng vòm họng, dây thanh. Nội soi tai mũi họng ống mềm là phương pháp nội soi tương đối an toàn, ít xảy ra biến chứng. Phương pháp này giúp chẩn đoán đ?kiểm tra […]

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI CỔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NỘI SOI MỀM TAI MŨI HỌNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
        Nội soi tai mũi họng ống mềm là việc thăm khám đ?phát hiện và chẩn đoán sớm ung thư vùng vòm họng, dây thanh. Nội soi tai mũi họng ống mềm là phương pháp nội soi tương đối an toàn, ít xảy ra biến chứng. Phương pháp này giúp chẩn đoán đ?kiểm tra lớp niêm mạc bên trong vùng tai mũi họng và giúp quan sát rõ các tổn thương vùng tai mũi họng.

      Nếu doanh nghiệp bạn muốn lưu hành trang thiết bị?y t?này, thì cần phải tiến hành công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?này. Vậy th?tục công b?được tiến hành như th?nào, hãy cùng ? g tr?c ti?p thomo tìm hiểu.

I.ĐỀU KIỆN LƯU HÀNH ỐNG NỘI SOI MỀM TAI MŨI HỌNG

  • Đã có s?lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Ngh?định này, tr?các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Ngh?định này;
  • Có nhãn với đầy đ?các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật v?nhãn hàng hóa;
  • Có hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?bằng tiếng Việt;
  • Có thông tin v?cơ s?bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU PHI THUYỀN TẮM TRẮNG GIẢM BÉO

II. H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?/span>

  • Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A, B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  • Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định này.
  • Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
  • Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.

Riêng đối với thuốc th? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v?nguyên vật liệu, v?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ?ổn định.

  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?

Riêng đối với trang thiết b?y t?sản xuất trong nước b?sung kết qu?đánh giá các thông s?hóa, lý, vi sinh và các thông s?khác do cơ s?đ?điều kiện theo quy định của pháp luật v?đánh giá s?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b?y t?chẩn đoán in vitro. Kết qu?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?

  • Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?
  • Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?
  • Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu.

III. TRÌNH T?TIẾN HÀNH CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NỘI SOI MỀM TAI MŨI HỌNG

  • BƯỚC 1: Người nộp h?sơ có trách nhiệm ?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh
  • BƯỚC 2:  S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng
  • BƯỚC 3 (tùy trường hợp): Thay đổi hoặc thực hiện lại th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?/strong> khi thay đổi một s?nội dung như loại trang thiết b?y t? chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất,…

Tùy trường hợp mà người nộp h?sơ s?thay đổi hoặc thực hiện lại.

IV. TẠI SAO BẠN NÊN S?DỤNG  DỊCH VUI  CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠI ? g tr?c ti?p thomo

  • Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên x?lý h?sơ chuyên nghiệp
  • Chúng tôi cam kết dịch v?uy tín – chất lượng
  • Chi phí trọn gói giá r?/span>

Nếu bạn có nhu cầu hoặc thắc mắc v?những vấn đ?trên, vui lòng liên h?? g tr?c ti?p thomo đ?được h?tr?

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội. 

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI CỔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NỘI SOI MỀM TAI MŨI HỌNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-luu-hanh-khau-trang-n95/ Thu, 20 May 2021 02:36:25 +0000 //mamaoye.com/?p=981 Khẩu trang N95 là loại khẩu trang được thiết k?đ?ôm khít vùng mũi và miệng người đeo, có chất lượng tương đương với khẩu trang N95 v?đ?lọc bụi mịn và có th?ngăn chặn được ít nhất 95% khói bụi và vi khuẩn có trong không khí.  H?SƠ XIN GIẤY […]

The post TH?TỤC LƯU HÀNH KHẨU TRANG N95 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
Khẩu trang N95 là loại khẩu trang được thiết k?đ?ôm khít vùng mũi và miệng người đeo, có chất lượng tương đương với khẩu trang N95 v?đ?lọc bụi mịn và có th?ngăn chặn được ít nhất 95% khói bụi và vi khuẩn có trong không khí. 

H?SƠ XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT B?Y T?– KHẨU TRANG N95

Các doanh nghiệp muốn sản xuất và lưu hành trong nước trang thiết b?y t?khẩu trang N95 cần chuẩn b?h?sơ bao gồm những giấy t?sau: 

  1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A theo mẫu s?03 quy định tại Ph?lục I ban hành kèm theo Ngh?định 36/2016/NĐ-CP.
  2. Bản phân loại trang thiết b?y t?theo mẫu quy định tại Ph?lục V ban hành kèm theo Ngh?định 36/2016/NĐ-CP.
  3. Phiếu tiếp nhận h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất đối với trang thiết b?y t?sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ công b?đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu.
  4. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Ph?lục VI ban hành kèm theo Ngh?định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21. Xem mẫu song ngữ mới nhất tại đây.
  5. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?cấp theo mẫu quy định tại Ph?lục VII ban hành kèm theo Ngh?định 36/2016/NĐ-CP, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?
  6. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?theo mẫu s?01 quy định tại Ph?lục VIII ban hành kèm theo Ngh?định 36/2016/NĐ-CP.
  7. Bản tiêu chuẩn mà ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
  8. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?
  9. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

Lưu ý: Khi làm công b?A, Tiêu chuẩn cơ s?và bản kiệm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau 

TRÌNH T?XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT B?Y T?– KHẨU TRANG N95

  • BƯỚC 1: Người nộp h?sơ có trách nhiệm ?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt tr?s?kinh doanh
  • BƯỚC 2:  S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t?đăng tải S?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng
  • BƯỚC 3 (tùy trường hợp): Thay đổi hoặc thực hiện lại th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?/strong> khi thay đổi một s?nội dung như loại trang thiết b?y t? chủng loại, mục đích s?dụng, ch?định s?dụng; b?sung cơ s?sản xuất,?/span>

Tùy trường hợp mà người nộp h?sơ s?thay đổi hoặc thực hiện lại.

LỢI ÍCH KHI S?DỤNG DỊCH V?TẠI H? g tr?c ti?p thomo

  • Được tư vấn pháp lý miễn phí v?các vấn đ?pháp lý th?tục lưu hành trang thiết b?y t?/span>
  • Thời gian nhanh chóng ch?t?5 – 7 ngày làm việc
  • Chi phí trọn gói, giá r?/span>
  • Cam kết chất lượng, uy tín

CÁC DỊCH V?KHÁC TẠI ? g tr?c ti?p thomo

  1. Phân loại trang thiết b?y t?/span>
  2. Công b?nhà xưởng đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
  3. Công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?loại A tại s?y t?/span>
  4. Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
  5. Đăng ký lưu hành trang thiết b?y t?/span>
  6. Đăng ký lưu hành t?do-CFS
  7. Giấy phép nhập khẩu trang thiết b?y t?tại thông tư s?TT30/2015/TT-BYT
  8. Đăng ký FDA, CE
  9. Kiểm nghiệm sản phẩm
  10. Công b?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC
  11. ISO13485, 9001-GCN h?thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
  12. Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Nếu bạn có nhu cầu, vui lòng liên h?? g tr?c ti?p thomo đ?được tư vấn pháp luật miễn phí và h?tr?các th?tục nếu có nhu cầu. 

Chi tiết tại: //mamaoye.com/…/giay-phep-trang-thiet-bi-y-te/

The post TH?TỤC LƯU HÀNH KHẨU TRANG N95 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-may-mat-xa-dau-goi/ Thu, 01 Apr 2021 07:25:51 +0000 //mamaoye.com/?p=930 Các gh?thiết b?massage hiện nay bán rất nhiều trên th?trường tuy nhiên ch?massage được những v?trí đơn giản, thông thường nhưng thiết b?massage đầu gối này là thiết b?mới với công ngh?tiên tiến hiện đại làm giảm s?khó chịu của cơn đau khớp gối gây ra […]

The post Th?tục nhập khẩu máy mát xa đầu gối appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
Các gh?thiết b?massage hiện nay bán rất nhiều trên th?trường tuy nhiên ch?massage được những v?trí đơn giản, thông thường nhưng thiết b?massage đầu gối này là thiết b?mới với công ngh?tiên tiến hiện đại làm giảm s?khó chịu của cơn đau khớp gối gây ra với các chương trình tr?liệu như:

  1. NHIỆT TR?LIỆU: Máy sinh ra nhiệt đ?t?40 đến 65 đ?C đ?làm nóng vùng đầu gối, làm mềm, dãn các cơ, lưu thông khí huyết tạo cảm giác d?chịu và giảm đau nhanh chóng. Đây là phương pháp Nhiệt tr?liệu được s?dụng rộng rãi trong Đông y.
  2. QUANG TR?LIỆU BẰNG ĐÈN HỒNG NGOẠI VÀ ĐÈN LED: Thiết b?chiếu tia hồng ngoại đ?tr?liệu các bệnh đau cơ, xương khớp. Phương pháp này được s?dụng trong y học giúp giảm đau, chống co cứng cơ, làm giãn mạch, tăng chuyển hóa. Đèn LED có tác dụng chống nhiễm khuẩn và chống viêm rất tốt.
  3. RUNG MÁT XA ĐA TẦN S? Máy rung nhiều ch?đ?khác nhau với tần s?rung lớn tạo cảm giác như được mát xa thư giãn, kết hợp với chiếu tia hồng ngoại và sinh nhiệt đ?đ?tr?liệu cho khớp gối, cảm giác đau buốt s?giảm dần và thay bằng cảm giác tê nóng vùng đầu gối, rất d?chịu, thoải mái. Cơn đau khớp gối s?dần tan biến.

Thay th?các phương pháp truyền thống không hiệu qu?như xoa bóp, châm cứu, mát xa th?công, bôi dầu cao, dán Salonpas?/p>

Hotline tư vấn 0987531612

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?/span>

II. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN TH?TỤC  NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B?Y T?– MÁY MÁT XA ĐẦU GỐI

Bước 1: Yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài cung cấp giấy t?sản phẩm như CFS, ISO, catlogue?và ký đóng dấu giấy ủy quyền theo quy định của pháp luật Việt Nam

Bước 2: Đ?ngh?s?y t?cấp s?lưu hành/ S?tiếp nhận Công b?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Xuất trình s?lưu hành/ s?phiếu nêu trên tại cơ quan hải quan và tiến hành kê khai thông quan như bình thường

Lưu ý: Sau khi hàng v?Việt Nam, không phải công b?sản phẩm lần nữa.

Xem thêm: Th?tục nhập khẩu bồn massage chân hồng ngoại

Xem thêm: Th?tục nhập khẩu bàn m?đa năng

Xem thêm: Th?tục nhập khẩu đai kéo dãn cột sống

III. TH?TỤC XIN S?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B?Y T?– MÁY MÁT XA ĐẦU GỐI

a) Trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên th?trường, cơ s?chịu trách nhiệm đưa trang thiết b?y t?ra th?trường có trách nhiệm gửi h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Ngh?định này đến S?Y t?nơi cơ s?đó đặt tr?s?

b) Khi nhận h?sơ đầy đ? hợp l? S?Y t?cấp cho cơ s?thực hiện việc công b?Phiếu tiếp nhận h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số?3 quy định tại Ph?lục IV ban hành kèm theo Ngh?định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận h?sơ, S?Y t?có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện t?các thông tin sau: tên, phân loại, cơ s?sản xuất, nước sản xuất trang thiết b?y t? s?lưu hành của trang thiết b?y t? tên, địa ch?ch?s?hữu trang thiết b?y t? tên, địa ch?của ch?s?hữu sốlưu hành; tên, địa ch?của cơ s?bảo hành trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?

d) Hải quan tra cứu s?lưu hành và thực hiện các th?tục kê khai cho phép hàng hóa của doanh nghiệp thông quan.

Lưu ý: Đối với sản phẩm không có s?lưu hành (hay S?tiếp nhận công b?tiêu chuẩn áp dụng) thì không th?nhập khẩu chính ngạch vào Việt Nam

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: S?Y T?/p>

IV. DỊCH V?TƯ VẤN H?SƠ, TH?TỤC CỦA ? g tr?c ti?p thomo :

Thời gian thực hiện tại ? g tr?c ti?p thomo : T?5-7 ngày làm việc

*Tư vấn h?sơ, th?tục cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục, h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên hệ?span style="color: #ff0000;">hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

 

The post Th?tục nhập khẩu máy mát xa đầu gối appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-ban-kham-san-khoa/ Wed, 31 Mar 2021 07:26:11 +0000 //mamaoye.com/?p=926 Bàn khám ph?khoa (hay còn gọi là bàn khám sản, giường khám sản ph?khoa…) là một loại giường y t?thường gặp trong các bệnh viện sản ph?khoa, được sản xuất hoàn theo thiết k?có kh?năng chịu lực cao, chức năng điều chỉnh góc đ?linh hoạt và đệm đ?[…]

The post Th?tục nhập khẩu Bàn khám sản khoa appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
Bàn khám ph?khoa (hay còn gọi là bàn khám sản, giường khám sản ph?khoa…) là một loại giường y t?thường gặp trong các bệnh viện sản ph?khoa, được sản xuất hoàn theo thiết k?có kh?năng chịu lực cao, chức năng điều chỉnh góc đ?linh hoạt và đệm đ?chân đặc dụng dành cho ph?n?khi khám ph?khoa. Loại giường này là th?không th?thiếu trong bệnh viện, đặc biệt là trong khoa sản.

Hotline tư vấn 0987531612

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?/span>

II. PHẠM VI NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B?Y T?/strong>

Tại ngh?định 36/2016/NĐ-CP quy định v?phạm vi nhập khẩu của đơn v?nhập khẩu như sau:

  1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b?y t?phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật v?nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết b?y t?mà mình nhập khẩu.
  2. Trang thiết b?y t?đã có s?lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn ch?s?lượng và không phải qua B?Y t?phê duyệt, tr?trang thiết b?y t?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Như vậy, theo quy định trên doanh nghiệp có quyền nhập khẩu bàn khám sản khoa tùy thuộc vào nhu cầu của doanh nghiệp

III. TH?TỤC CẤP S?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B?Y T?–

a) Trước khi đưa bàn khám sản khoa lưu thông trên th?trường, cơ s?chịu trách nhiệm đưa trang thiết b?y t?ra th?trường có trách nhiệm gửi h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Ngh?định này đến S?Y t?nơi cơ s?đó đặt tr?s?

b) Khi nhận h?sơ đầy đ? hợp l? S?Y t?cấp cho cơ s?thực hiện việc công b?Phiếu tiếp nhận h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số?3 quy định tại Ph?lục IV ban hành kèm theo Ngh?định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận h?sơ, S?Y t?có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện t?các thông tin sau: tên, phân loại, cơ s?sản xuất, nước sản xuất trang thiết b?y t? s?lưu hành của trang thiết b?y t? tên, địa ch?ch?s?hữu trang thiết b?y t? tên, địa ch?của ch?s?hữu sốlưu hành; tên, địa ch?của cơ s?bảo hành trang thiết b?y t?và h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?

d) Hải quan tra cứu s?lưu hành và thực hiện các th?tục kê khai cho phép hàng hóa của doanh nghiệp thông quan.

Lưu ý: Đối với Bàn khám sản khoa, không có s?lưu hành (hay S?tiếp nhận công b?tiêu chuẩn áp dụng) thì không th?nhập khẩu chính ngạch vào Việt Nam

Xem thêm: Th?tục nhập khẩu gh?truyền dịch

Xenm thêm: Th?tục nhập khẩu giường bệnh nhân

Xem thêm: Th?tục nhập khẩu bàn gh?đo khám mắt

IV. MỘT S?LƯU Ý KHI XÂY DỰNG H?SƠ NHẬP KHẨU, TRÁNH ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUYỀN VÀ PHẠM VI NHẬP KHẨU

a) Đối với giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?và giấy xác nhận cơ s?đ?điều kiện bảo hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?

b) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

c) Đối với tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t? Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng;

d) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Ngh?định này.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành t?do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành t?do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành t?do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành t?do được tính là 36 tháng, k?t?ngày cấp.

f) Sản phẩm nhập khẩu có th?thực hiện kiểm nghiệm tại Việt Nam khi doanh nghiệp nhập khẩu có nhu cầu

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: S?Y T?/span>

V. DỊCH V?TƯ VẤN H?SƠ, TH?TỤC CỦA ? g tr?c ti?p thomo :

Thời gian thực hiện tại ? g tr?c ti?p thomo : T?5-7 ngày làm việc

*Tư vấn h?sơ, th?tục cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục, h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên hệ?span style="color: #ff0000;">hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

 

The post Th?tục nhập khẩu Bàn khám sản khoa appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-va-ho-so-nhap-khau-may-khoan-dat-tru-implant/ Tue, 30 Mar 2021 07:19:33 +0000 //mamaoye.com/?p=919 Với những bệnh nhân cần đặt tr?implant vào bên trong xương hàm thì nhất định cần phải có máy khoan đặt tr? Tại các chân răng đã mất, các bác sĩ nha khoa s?dùng máy khoan đặt tr?này tạo nên khoảng trống ngay trên xương hàm, gần v?trí với tr?implant […]

The post Th?tục và h?sơ nhập khẩu máy khoan đặt tr?implant appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
Với những bệnh nhân cần đặt tr?implant vào bên trong xương hàm thì nhất định cần phải có máy khoan đặt tr? Tại các chân răng đã mất, các bác sĩ nha khoa s?dùng máy khoan đặt tr?này tạo nên khoảng trống ngay trên xương hàm, gần v?trí với tr?implant cần đặt.

CƠ S?PHÁP LÝ

-Ngh?định s?36/2016/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/p>

-Ngh?định s?169/2018/NĐ-CP sửa đổi, b?sung Ngh?định s?36/2016/NĐ-CP

-Thông tư s?39/2016/TT-BYT v?phân loại trang thiết b?y tế?/p>

-Thông tư 30/2015/TT-BYT v?nhập khẩu trang thiết b?y t?/p>

Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?/span> được chuyên viên tư vấn miễn phí.

TH?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B?Y T?– MÁY KHOAN ĐẶT TR?IMPLANT

Bước 1: Phân loại trang thiết b?y t?/p>

Bước 2: Công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?/strong> tại S?Y T?/p>

Bước 3: Xuất trình s?phiếu tiếp nhận công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?/strong> đ?thực hiện nhập khẩu chính ngạch tại Hải Quan

H?sơ gồm:

  1. Bản phân loại trang thiết b?y t?theo mẫu quy định tại Ph?lục V ban hành kèm theo Ngh?định này.
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ/ Phiếu tiếp nhận h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?
  3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b?y t?/strong> theo mẫu quy định tại Ph?lục VI ban hành kèm theo Ngh?định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Ngh?định này.
  4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?cấp theo mẫu quy định tại Ph?lục VII ban hành kèm theo Ngh?định này, tr?trường hợp trang thiết b?y t?s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.
  5. Riêng đối với thuốc th? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k?thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu s?02 quy định tại Ph?lục VIII ban hành kèm theo Ngh?định này kèm theo tài liệu v?nguyên vật liệu, v?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ?ổn định.
  6. Giấy chứng nhận chất lượng CE (nếu có)
  7. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?bằng tiếng Việt theo Mẫu s?01 quy định tại Ph?lục VIII ban hành kèm theo Ngh?định này kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?do ch?s?hữu trang thiết b?y t?ban hành.
  8. Market nhãn

?

Xem thêm: Th?tục nhập khẩu Implant trồng răng 

Xem thêm: Th?tục và h?sơ nhập khẩu Vòng t?y t?/a>

MỘT LƯU Ý KHI XÂY DỰNG H?SƠ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B?Y TẾ?MÁY KHOAN TR?IMPLANT

  • Đối với giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?và giấy xác nhận cơ s?đ?điều kiện bảo hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?
  • Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

  • Đối với tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t? Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng;
  • Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Ngh?định này.
  • Đối với giấy chứng nhận lưu hành t?do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh s?

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành t?do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành t?do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành t?do được tính là 36 tháng, k?t?ngày cấp.

  • Sản phẩm nhập khẩu có th?thực hiện kiểm nghiệm tại Việt Nam khi doanh nghiệp nhập khẩu có nhu cầu

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: S?Y T?/p>

DỊCH V?TƯ VẤN H?SƠ, TH?TỤC CỦA ? g tr?c ti?p thomo :

Thời gian thực hiện tại ? g tr?c ti?p thomo : T?5-7 ngày làm việc

*Tư vấn h?sơ, th?tục cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục, h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?/span> được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Th?tục và h?sơ nhập khẩu máy khoan đặt tr?implant appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
lưu hành trang thiết b?y t?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-may-lam-dep-da-su-dung-cong-nghe-song-radio/ Thu, 26 Nov 2020 07:07:38 +0000 //mamaoye.com/?p=727 Máy làm đẹp da s?dụng công ngh?sóng radio là một thiết b?điều tr?thẩm m?được các chuyên gia thẩm m?s?dụng đ?tẩy lông, chăm sóc da và điều tr?tạo hình cơ th? có tác dụng chống lão hóa và làm săn chắc da, s?dụng trong điều tr?[…]

The post TH?TỤC NHẬP KHẨU MÁY LÀM ĐẸP DA S?DỤNG CÔNG NGH?SÓNG RADIO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
Máy làm đẹp da s?dụng công ngh?sóng radio là một thiết b?điều tr?thẩm m?được các chuyên gia thẩm m?s?dụng đ?tẩy lông, chăm sóc da và điều tr?tạo hình cơ th? có tác dụng chống lão hóa và làm săn chắc da, s?dụng trong điều tr?cho ph?n?và nam giới ?đ?tuổi t?18 tr?lên.

Điều tr?bằng sóng điện t?R.F được tiến hành theo hai loại chính, loại th?nhất là đơn cực, trong đó dòng điện được cung cấp cho khu vực được x?lý bằng một điện cực và mạch điện được đóng lại bằng cách truyền qua không khí và mặt đất. Loại th?hai là lưỡng cực, phương pháp điều tr?này được thực hiện bởi hai điện cực, theo cách mà dòng R.F truyền t?điện cực này sang điện cực kia qua khu vực được x?lý.

CƠ S?PHÁP LÝ

-Ngh?định s?36/2016/NĐ-CP

-Ngh?định s?169/2018/NĐ-CP

-Thông tư s?39/2016/TT-BYT

TH?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B?Y T?/strong>

Bước 1: Đăng ký lưu hành sản phẩm.

Lưu ý: Sản phẩm được cấp s?lưu hành trong nước được phép nhập khẩu mà không cần phê duyệt của B?Y T?

Bước 2: Kê khai h?sơ tại cơ quan hải quan

Bước 3: Nộp thu? phí và l?phí tại cơ quan hải quan

H?SƠ LƯU HÀNH TRANG THIẾT B?Y T?/strong>

  1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?thuộc loại A theo Mẫu s?03 quy định tại Ph?lục I ban hành kèm theo Ngh?định này.
  2. Bản phân loại trang thiết b?y t?theo mẫu quy định tại Ph?lục V ban hành kèm theo Ngh?định này.
  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ. Đối với trang thiết b?y t?sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?
  4. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?cho t?chức đứng tên công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?theo mẫu quy định tại Ph?lục VI ban hành kèm theo Ngh?định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Ngh?định này.
  1. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?công b?kèm theo kết qu?đánh giá các thông s?hóa, lý, vi sinh và các thông sốkhác do cơ s?đ?điều kiện theo quy định của pháp luật v?đánh giá s?phù hợp cấp đối với trang thiết b?y t?sản xuất trong nước. Kết qu?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch?s?hữu công b?
  2. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?nhập khẩu.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: S?y t?/p>

Thời gian ? g tr?c ti?p thomo thực hiện T?5-7 ngày làm việc.

DỊCH V?TƯ VẤN H?SƠ, TH?TỤC CỦA ? g tr?c ti?p thomo :

*Tư vấn h?sơ, th?tục cho khách hàng, c?th?

–       ?Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục xin giấy phép nhập khẩu Máy làm đẹp da s?dụng công ngh?sóng radio;

–       ?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–       ?Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục xin  giấy phép nhập khẩu Máy làm đẹp da s?dụng công ngh?sóng radio;

*Hoàn tất toàn b?th?tục, h?sơ cho khách hàng, c?th?

–       ?Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       ?Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

 

The post TH?TỤC NHẬP KHẨU MÁY LÀM ĐẸP DA S?DỤNG CÔNG NGH?SÓNG RADIO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>