Dây dao siêu âm được dùng trong phẫu thuật tiên tiến ngày nay với công ngh�?siêu âm cắt xuyên qua mô đồng thời với cầm máu làm giảm nguy cơ t�?vọng cho người bệnh. Chính vì vậy trang thiết b�?y t�?dây dao siêu âm muốn lưu hành cần trải qua th�?tục rất phức tạp.. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?vấn đ�?“Lưu hành trang thiết b�?y t�?loại C,D – dây dao siêu âm �? 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. H�?SƠ ĐỀ NGH�?CẤP MỚI S�?LƯU HÀNH DÂY DAO SIÊU ÂM 

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

c) Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho cơ s�?thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

d) Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

e) H�?sơ k�?thuật chung v�?trang thiết b�?y t�?theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là h�?sơ CSDT).

g) Giấy chứng nhận hợp quy.

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật v�?đo lường:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?a href="//mamaoye.com/tu-van-san-xuat-bong-gon-y-te/"> lưu hành dây dao siêu âm 

b) Quyết định phê duyệt mẫu.

c) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?có quy chuẩn k�?thuật quốc gia.

• H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Ngh�?định này:

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d �?h�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?/a> có quy chuẩn k�?thuật quốc gia

d) Giấy lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc S�?lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro, tr�?các trường hợp sau:

– Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy S�?

– Thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Không thuộc danh mục A, B ph�?lục 2 Hiệp định trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;

– Thuộc danh sách do B�?trưởng B�?Y t�?công b�?

e) H�?sơ CSDT.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

•  H�?sơ đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành đối với trang thiết b�?y t�?thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Ngh�?định 98/2021/nđ- cp v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

a) Văn bản đ�?ngh�?cấp mới s�?lưu hành.

b) Giấy t�?theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép s�?dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

d) Hợp đồng chuyển giao công ngh�?đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Ngh�?định này.

e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn v�?thuộc danh sách được công b�?trên Cổng thông tin điện t�?của B�?Y t�?/a> nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

đ) Đối với hóa chất, ch�?phẩm ch�?có một mục đích là kh�?khuẩn trang thiết b�?y t�?phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính kh�?khuẩn của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�? Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng ph�?của sản phẩm đối với người tham gia th�?nghiệm của đơn v�?đã công b�?đ�?điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật v�?quản lý hóa chất, ch�?phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y t�?

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. TRÌNH T�?ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DÂY DAO SIÊU ÂM – TTBYT LOẠI C, D

Bước 1: T�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành nộp h�?sơ cho B�?Y t�?thông qua Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Bước 2:  Đối với h�?sơ đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?quy định tại khoản 1 và 2 Điều 30 Ngh�?định này:

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đăng ký lưu hành, B�?trưởng B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp s�?lưu hành trong thời hạn 30 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp s�?lưu hành phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp h�?sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì B�?Y t�?phải thông báo cho t�?chức đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đ�?b�?sung, sửa đổi h�?sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu c�?th�?là b�?sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?

c) Khi nhận được yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành, cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp cơ s�?đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho cơ s�?đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

Bước 3 Sau 90 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có thông báo yêu cầu mà cơ s�?không b�?sung, sửa đổi h�?sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, b�?sung h�?sơ k�?t�?ngày B�?Y t�?có yêu cầu sửa đổi, b�?sung lần đầu mà h�?sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại t�?đầu th�?tục đ�?ngh�?cấp s�?lưu hành.

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

Xem thêm: //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-sinh-hien-vi-kham-mat/

IV. TẠI SAO QUÝ KHÁCH HÀNG NÊN LỰA CHỌN ĐẾN VỚI CHÚNG TÔI?

 *  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DÂY DAO SIÊU ÂM CẦN TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Cùng với s�?cải tiến trong  thẩm m�?làm đẹp s�?xuất hiện của chất làm đầy da mang lại nhiều thay v�?cấu trúc và chức năng, chất làm đầy da được chiết xuất đ�?tiêm vào bên dưới b�?mặt da giúp tăng th�?tích và đ�?đầy đặn. Mỗi loại chất làm đầy da được điều ch�?đ�?khắc phục dấu hiệu lão hóa hoặc các vấn đ�?thẩm m�?khác nhau.. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?vấn đề�?strong>“Nhập khẩu chất làm đầy da�? 

I. CĂN C�?PHÁP LÝ 

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�? 
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI C,D �?CHẤT LÀM ĐẦY DA

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y tế�?/strong>

Bước 2. Đăng ký lưu hành (xin giấy phép nhập khẩu)

Bước 3. Công b�?đ�?điều kiện mua bán 

Chất làm đầy da là trang thiết b�?y t�?loại C nên đ�?nhập khẩu mặt hàng này do có s�?thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên s�?có 2 trường hợp:

�?Trường hợp 1: trang thiết b�?y t�?nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>của Thông tư 30/2015/TT-BYT s�?phải làm th�?tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> và giấy phép này ch�?có giá tr�?tới 31/12/2022.

�?Trường hợp 2: Trang thiết b�?y t�?không nằm trong danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Thì ch�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> loại B,C,D.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

III. H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

�? Văn bản đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da;

�? Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt;

�? Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đó có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đ�?tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn v�?có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ s�?lượng;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?viện tr�?phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện tr�?của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ s�?y t�?phải có thêm bản sao tài liệu th�?hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?phục v�?hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ s�?y t�?/strong> phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết b�?y t�?đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản ch�?định của bác s�?phù hợp với bệnh của cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đ�?s�?dụng phục v�?hội ch�? triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu v�?chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

�? Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết b�?y t�?/strong> đ�?ngh�?nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc s�?dụng khẩn cấp có xác nhận của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

IV. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?�?CHẤT LÀM ĐẦY DA

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> được lập thành 01 b�?gồm các giấy t�?sau:

a) Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

b) Bản kê khai nhân s�?

c) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

d) Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

V. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?CHẤT LÀM ĐẦY DA TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý: 

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

VI. THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 7-10 ngày làm việc 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU CHẤT LÀM ĐẦY DA  appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>