Máy đo huyết hiện nay là thiết b�?y t�?được s�?dụng rất ph�?biến không ch�?trong các bệnh viện, cơ s�?khám chữa bệnh mà còn có mặt trong gia đình. Chính vì nhu cầu s�?dụng cao nên đây là sản phẩm được nhiều cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?ưu tiên đẩy mạnh phát triển. Tuy nhiên, trước đó đ�?kinh doanh loại sản phẩm này các cơ s�?cần phải đảm bảo đầy đ�?các giấy t�?pháp lý, một trong s�?đó là thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy đo huyết áp.

Trong bài viết này, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy đo huyết áp

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY ĐO HUYẾT ÁP)

• Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ. (Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng.)

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của h�?thống quản lý chất lượng với các yêu cầu v�?luật định đối với ngành thiết b�?y t�? Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết b�?y t�?trên toàn th�?giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một t�?chức sản xuất thiết b�?y t�?muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn th�?giới

• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

– Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực nếu trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước

– Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?nếu trang thiết b�?y t�?nhập khẩu

• Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?(Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng)
• Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�? (Nộp bản dịch tiếng việt kèm bản tiếng anh. Nếu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt)
• Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu. (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?)

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?strong> công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

 Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�? ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

• Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?
• Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?
• Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?
• Thay đổi quy cách đóng gói;
• Thay đổi cơ s�?bảo hành;
• Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;
• Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÁC DỊCH V�?TƯ VẤN KHÁC TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐO HUYẾT ÁP appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .