1. Căn c�?pháp lý

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
• Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

2. Điều kiện của cơ s�?mua bán máy hút dịch

Th�?nhất

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?theo hướng dẫn s�?dụng.

• Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?

3. Thành phần h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán máy hút dịch

• Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?
• Bản kê khai nhân s�?
• Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;
• Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất.

4. Th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán máy hút dịch

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

5. Dịch v�?v�?Giấy phép trang thiết b�?y t�?tại ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

The post MUA BÁN MÁY HÚT DỊCH CÓ CẦN LÀM TH�?TỤC GÌ KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Qua bài viết này, chúng tôi �??�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cũng các doanh nghiệp tìm hiểu v�?điều kiện nhập khẩu máy hút dịch. Nếu có bất kì thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện th�?tục nhập khẩu này xin vui lòng liên h�?với HM LAW đ�?nhận được s�?h�?tr�?tốt nhất.

1. Căn c�?pháp lý

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/p>

– Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP

2. Điều kiện nhập khẩu máy hút dịch

–  Cá nhân, t�?chức thực hiện việc nhập khẩu máy hút dịch bắt buộc phải là:

+ Ch�?s�?hữu s�?lưu hành;

– Cá nhân, t�?chức có giấy u�?quyền nhập khẩu của ch�?s�?hữu s�?lưu hành (văn bản u�?quyền phải có công chứng và xác nhận của B�?Y t�?và Cơ quan hải quan).

(2) Đảm bảo đáp ứng các điều kiện v�?kho bãi và phương tiện vận chuyển;

(3) Có kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập khẩu, tồn kho,..

3. H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với máy hút dịch

• Văn bản công b�?/li>
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.
• Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

• Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/li>
• Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/li>

4.Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

5. Dịch v�?công b�?đ�?điều kiện sản xuất tại ?�� g�� tr?c ti?p thomo . 

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU MÁY HÚT DỊCH THỰC HIỆN NHƯ TH�?NÀO? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .