máy nghe tim thai Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 04 Nov 2022 16:09:44 +0000

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY NGHE TIM THAI

Máy nghe tim thai là loại máy được ch�?định s�?dụng đ�?phát hiện nhịp tim thai nhi t�?đầu thai k�?đến khi sinh, s�?dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe �?các bệnh viện, phòng khám. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc pham vi điều chỉnh của Ngh�?định 98/2021/ NĐ-CP nên khi nhập khẩu loại máy này các cơ s�?ngoài phải làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với máy nghe tim thai thì đ�?bán máy này ra th�?trường các cơ s�?cần phải làm th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán. Bài viết sau đây, HM LAW s�?tư vấn chi tiết cho quý khách hàng.

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY NGHE TIM THAI

1. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

2. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY NGHE TIM THAI)

Th�?nhất

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?/strong> được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?/strong> theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong> phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?

3. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY NGHE TIM THAI)

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

Bản kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

4. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY NGHE TIM THAI)

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

5. DỊCH V�?VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY NGHE TIM THAI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

máy nghe tim thai Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 04 Nov 2022 15:58:26 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY NGHE TIM THAI

Máy nghe tim thai là loại máy được ch�?định s�?dụng đ�?phát hiện nhịp tim thai nhi t�?đầu thai k�?đến khi sinh, s�?dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe �?các bệnh viện, phòng khám. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc pham vi điều chỉnh của Ngh�?định 98/2021/ NĐ-CP nên khi nhập khẩu loại máy này các cơ s�?phải làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với máy nghe tim thai. Bài viết sau đây, HM LAW s�?tư vấn chi tiết cho quý khách hàng.

Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy nghe tim thai

1. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

2. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY NGHE TIM THAI)

Văn bản công b�?/li>
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>

3. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY NGHE TIM THAI)

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/a>;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

4. DỊCH V�?VỀ GIẤY PHÁP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post NHẬP KHẨU MÁY NGHE TIM THAI CÓ CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .