máy siêu âm điều tr�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Sat, 24 Sep 2022 17:08:07 +0000

Máy siêu âm điều tr�?(hay còn gọi là máy siêu âm tr�?liệu) là thiết b�?y t�?s�?dụng sóng siêu âm tần s�?cao t�?1-3 MHz đ�?điều tr�?các bệnh lý mô mềm. Máy siêu âm điều tr�?giúp điều tr�?các loại bệnh như viêm tắc tuyết sữa, tắc tia sữa, giảm dày dính sẹo,…

Máy siêu âm điều tr�?đặc biệt dược s�?dụng ph�?biến trong lĩnh vực thẩm m�? làm đẹp. Đặc biệt, các cơ s�?thẩm m�?muốn nâng cao chất lượng và uy tín thường s�?dụng các dòng máy siêu âm điều tr�?cao cấp, mang đến hiểu qu�?điều tr�?cao. Tuy nhiên, khi s�?dụng các dòng máy siêu âm điều tr�? các cơ s�?thẩm cần phải nắm được các loại th�?tục, giấy t�?pháp lý cần thiết đ�?đảm bảo không mua nhầm các dòng máy gi�? kém chất lượng, một trong s�?đó chính là th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với máy siêu âm điều tr�?

Trong bài viết này, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?cũng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng Máy điều tr�?siêu âm

I.CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. H�?SƠ CẦN CHUẨN B�?XIN S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY SIÊU ÂM ĐIỀU TR�?

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.
Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?
Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?
Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?
Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TRÌNH T�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY SIÊU ÂM X�?TR�?/span>

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�? ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?
Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?
Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?
Thay đổi quy cách đóng gói;
Thay đổi cơ s�?bảo hành;
Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;
Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. LƯU Ý KHI THỰC HIỆN CÔNG B�?TIÊU CHUẨN DỤNG TRANG THIẾT B�?Y TẾ�?/strong>

Đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định;

Đối với trang thiết b�?sản xuất trong nước: b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

V. DỊCH V�?TƯ VẤN PHÁP LÝ TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post LÀM THỀ NÀO Đ�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI MÁY SIÊU ÂM ĐIỀU TR�? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .