máy tr�?thính Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 03 Aug 2022 07:46:16 +0000

Tình trạng mất thính lực không ch�?xuất hiện ph�?biến �?người cao tuổi mà còn đang có dấu hiệu tr�?hoá dần. Các loại máy tr�?thính hiện này trên th�?trường đã và đang tr�?thành thiết b�?h�?tr�?đắc lực cho người b�?hạn ch�?v�?thính lực. Theo đó, việc kinh doanh máy tr�?thính gắn ngoài tai cũng là một trong những lĩnh vực riêng được nhiều cơ s�?kinh doanh thiết b�?y t�?theo đuổi. Đặc biệt, các th�?tục pháp lý liên quan đến nhập khẩu các loại máy tr�?thính gắn ngoài tai luôn được các cơ c�?kinh doanh quan tâm, tìm hiểu.

Trên cơ s�?những nhu cầu trên, bài viết này HM LAW s�?làm rõ các vấn đ�?liên quan đến th�?tục nhập khẩu máy tr�?thính gắn ngoài tai, bao gồm các quy định pháp luật v�?nhập khẩu, thành phần h�?sơ nhập khẩu máy tr�?thính.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Thông tư s�?39/2016/TT-BYT v�?phân loại trang thiết b�?y t�?/li>
Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi b�?sung một s�?điều của ngh�?định 36/2016/NĐ-CP v�?việc phân loại trang thiết b�?y t�?/li>
Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết b�?y t�?có hiệu lực t�?ngày 01/01/2021
II. TH�?TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY TR�?THÍNH):

Bước 1: Yêu cầu phía sản xuất cung cấp giấy t�?cần thiết của trang thiết b�?y t�?/strong> (Máy tr�?thính)

Bước 2: Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> máy tr�?thính gắn ngoài tai.

Thành phần h�?sơ:

Văn bản đ�?ngh�?phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Tài liệu mô t�?k�?thuật của máy.

Cattalogue sản phẩm.

Giấy chứng nhận h�?thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Phiếu tiếp nhận h�?sơ cơ s�?sản xuất đ�?điều kiện sản xuất (nếu có)

Bước 3: Phải làm Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> ( Máy tr�?thính) khi nhập khẩu.

Thành phần h�?sơ:

Bản phân loại mức đ�?rủi ro của máy tr�?thính theo mẫu quy định tại Ph�?lục V ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam .

Giấy chứng nhận h�?thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ: ISO 13485:2016

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu máy tr�?thính công b�?kèm theo kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp đối với máy tr�?thính sản xuất trong nước. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu công b�?

CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với máy tr�?thính nhập khẩu.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật máy tr�?thính bằng tiếng Việt theo Mẫu s�?01 quy định tại Ph�?lục VIII ban hành kèm theo Ngh�?định này kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của máy tr�?thính do ch�?s�?hữu ban hành.

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của máy tr�?thính

Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật
III. DỊCH V�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW.

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY TR�?THÍNH GẮN NGOÀI TAI appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .