nha khoa Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 02 Dec 2022 16:33:04 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

Máy hút dịch nha khoa là loại máy chuyên dùng kết hợp với gh�?máy răng đ�?hút dịch trong nha khoa như nước bọt �?khoang miệng bệnh nhân trong thời gian ngắn nhất, các mảnh vụn bắn ra trong quá trình phẫu thuât, giúp loại b�?được nguy cơ lây nhiễm bệnh cho nha s�?trong quá trình làm phẫu thuật. Chính vì vậy, trong thời gian qua đã có rất nhiều cơ s�?nhập khẩu loại máy này. ?�� g�� tr?c ti?p thomo đã nhận được câu hỏi băn khoăn của Qúy khách hàng như sau: “Quý Công ty, cho mình hỏi hiện tại bên mình đã nhập khẩu máy hút dịch nha khoa, tuy nhiên bên mình đang có thắc mắc là khi bán ra th�?trường thì bên mình có cần làm th�?tục gì nữa không? Mình cảm ơn!�? Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin được tư vấn quý khách hàng cần làm th�?tục công b�?đ�?điều kiện mua bán máy hút dịch nha khoa như sau:

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ S�?MUA BÁN TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

Th�?nhất

Có ít nhất 01 nhân viên k�?thuật có trình đ�?cao đẳng chuyên ngành k�?thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc có trình đ�?cao đẳng tr�?lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Th�?hai

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

�?Có diện tích phù hợp với chủng loại và s�?lượng trang thiết b�?y t�?/strong> được bảo quản,

�?Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch s�? không gần các nguồn gây ô nhiễm,

�?Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết b�?y t�?/strong> theo hướng dẫn s�?dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> t�?cơ s�?mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong> phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực đ�?bảo quản và vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong>.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BI Y T�?– MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

Văn bản công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>;

Bản kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán;

Các giấy t�?chứng minh kho bảo quản, h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Ngh�?định này. Các giấy t�?này phải được xác nhận bởi cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có chứa chất ma túy và tiền chất.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BI Y T�?– MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn đặt tr�?s�?cơ s�?mua bán trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post MUA BÁN MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA CÓ CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

nha khoa Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 02 Dec 2022 16:17:00 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

Máy hút dịch nha khoa là loại máy chuyên dùng kết hợp với gh�?máy răng đ�?hút dịch trong nha khoa như nước bọt �?khoang miệng bệnh nhân trong thời gian ngắn nhất, các mảnh vụn bắn ra trong quá trình phẫu thuât, giúp loại b�?được nguy cơ lây nhiễm bệnh cho nha s�?trong quá trình làm phẫu thuật. Đây là loại trang thiết b�?y t�?hiện nay được s�?dụng ph�?biến và thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh�?định 98/2021/ NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?nên khi nhập khẩu loại trang thiết b�?y t�?/strong> này các cơ s�?phải làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng. Bài viết sau đây, HM LAW s�?tư vấn chi tiết cho quý khách hàng v�?th�?tục: “Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy hút dịch nha khoa”.

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì thành phần h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy hút dịch nha khoa bao gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

III. TRÌNH T�? TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA

Theo Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy hút dịch nha khoa bao gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

– Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

– Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

VI. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–         Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–         Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post NHẬP KHẨU MÁY HÚT DỊCH NHA KHOA CẦN LÀM TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

nha khoa Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 29 Aug 2022 02:24:20 +0000

Chất lấy dấu răng là loại vật liệu chuyên dùng được s�?dụng ph�?biến trong nha khoa. Chất lấy dấu răng được chọn đ�?lấy dấu sơ khởi có đặc điểm là có th�?được dùng với nhiều đ�?lỏng khác nhau tùy theo t�?l�?bột và nước Alginate hoàn toàn thích hợp đ�?lấy dấu sơ khởi trong mọi trường hợp vật liệu tạo ra một s�?nén nh�?hay đẩy lùi các cơ quan cận- phục hình :sàn miệng, hành lang hẹp hay không rõ, v.v… Vậy đ�?nhập khẩu sản phẩm này hợp pháp cần những giấy t�? th�?tục gì? ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin giới thiệu tới Quý khách hàng Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với chất lấy dấu răng như sau:

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP Ngh�?định v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

– Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

– S�?Y T�?nơi cơ s�?kinh doanh.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT B�?Y T�?/u>

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định v�?h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> bao gồm các giấy t�?như sau:

– Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

– Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

– Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

– Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

– Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

– Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

IV. X�?PHẠT VÊ HÀNH VI VI PHẠM CÁC QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH TRANG THIẾT B�?Y T�?/u>.

            Theo Ngh�?định s�?117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính ph�?quy định x�?phạt vi phạm hành chính trong lĩnh y t�?thì các t�?chức, doanh nghiệp, cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?nói chung, chất lấy dấu răng nói riêng vi phạm các quy định v�?mua bán, lưu hành trang thiết b�?y t�?s�?b�?x�?phạt t�?40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với các hành vi như sau:

�?. Phạt tiền t�?40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a)Lưu hành trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B trên th�?trường khi không có phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Lưu hành trang thiết b�?y t�?thuộc loại C, D trên th�?trường khi không có s�?giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

c) Lưu hành trang thiết b�?y t�?trên th�?trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;…�?/em>

            Ngoài ra, còn có th�?b�?áp dụng hình phạt b�?sung:

“a Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, h�?sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm d và đ khoản 3 Điều này;

b) Đình ch�?hoạt động trong thời hạn t�?01 tháng đến 03 tháng.�?/em>

Xem thêm: TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI RĂNG GI�?/strong>

Công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với chất lấy dấu răng

V. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT B�?/strong>

–   Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–   Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

– Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

– Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

– Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Thời gian HM LAW thực hiện: 5-7 Ngày làm việc

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post NHẬP KHẨU CHẤT LẤY DẤU RĂNG CÓ CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .