Chào bạn! ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin tr�?lời như sau:

Căn c�?pháp lý:

-Luật thương mại 2005

-Ngh�?định s�?36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

-Ngh�?định s�?169/2018 sửa đổi b�?sung một s�?điều của ngh�?định s�?36/4016/NĐ-CP

ISO 13485 là tiêu chuẩn v�?h�?thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất �?kinh doanh dụng c�? vật tư y t�? Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay th�?bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu c�?th�?của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu qu�? c�?th�?là thiết k�? sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng c�?y khoa. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết b�?y t�? Là một phần của h�?thống quản lý chung, vì vậy t�?chức/doanh nghiệp có th�?xây dựng h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các h�?thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 �?/p>

Các trường hợp phải đ�?ngh�?cấp ISO:

• Đơn v�?sản xuất, phân phối thiết b�? dụng c�?y t�?
• Các đơn v�?khác liên quan đến ngành y t�?/li>

Đối với trường hợp nhập khẩu găng tay y t�?t�?Malaysia, thương nhân không trực tiếp sản xuất găng tay không phải đ�?ngh�?cấp giấy chứng nhận h�?thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485) và công b�?cơ s�?sản xuất đ�?điều kiện sản xuất, việc xin cấp các giấy phép của găng tay y t�?được nhập vào Việt Nam được thực hiện bởi nhà sản xuất sản phẩm �?Malaysia. Thương nhân Việt Namch�?cần thực hiện các th�?tục đ�?lưu hành găng tay y t�?nhập khẩu và bán tại Việt Nam.

Thời gian thực hiện th�?tục đăng ký lưu hành tại ?�� g�� tr?c ti?p thomo : T�?8-15 ngày làm việc

Dịch v�?tư vấn giấy phép TTBYT của ?�� g�� tr?c ti?p thomo L:

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Nhập khẩu găng tay y t�?Malysia vào Việt Nam có cần làm ISO, công b�?nhà xưởng không? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .