nhập khẩu bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/nhap-khau-bom-dat-thuy-tinh-the-nhan-tao/ Mon, 09 Jan 2023 03:54:00 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 nhập khẩu bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-kinh-hien-vi-phau-thuat/ Mon, 09 Jan 2023 03:54:00 +0000 //mamaoye.com/?p=2921 Kính hiển vi phẫu thuật là một trong những loại TTBYT được s?dụng ph?biến trong các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật. Vậy khi nhập khẩu chúng cần thực hiện th?tục gì, cùng ? g tr?c ti?p thomo khám phá kiến thức pháp lý này nhé! I. CĂN C?PHÁP LÝ Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản […]

The post TH?TỤC NHẬP KHẨU KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
Kính hiển vi phẫu thuật là một trong những loại TTBYT được s?dụng ph?biến trong các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật. Vậy khi nhập khẩu chúng cần thực hiện th?tục gì, cùng ? g tr?c ti?p thomo khám phá kiến thức pháp lý này nhé!

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?

II. THÀNH PHẦN H?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT

 H?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật gồm những loại giấy t?chính như sau:

  • Văn bản đ?ngh?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị?y tế?/strong> của t?chức, cá nhân đ?ngh?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị?y t?/strong>
  • Giấy chứng nhận lưu hành t?do đối với chủng loại trang thiết b?y t?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h?thống quản lý chất lượng quốc t?ISO 13485 
  • Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?cho t?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b?y t?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.
  • Tài liệu k?thuật mô t?chủng loại trang thiết b?y t?nhập khẩu bằng tiếng Việt  miêu t?các chức năng, thông s?k?thuật của chủng loại trang thiết b?y t?nhập khẩu.
  • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s?dụng của ch?s?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b?y t?thuộc 

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí

III. TRÌNH T?THỰC HIỆN TH?TỤC XIN GIẤY PHÉP KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT

Th?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b?y t?t?B?y t?/strong>:

Bước 1: Nộp h?sơ

Soạn b?h?sơ đ?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b?y t?/strong> gửi đến V?Trang thiết b?và Công trình y t?tại B?y t?

Bước 2: Tiếp nhận và x?lý h?sơ

?Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b?sung h?sơ đ?nghị?strong>cấp phép nhập b?khay định danh vi khuẩn, B?Y t?có trách nhiệm: T?chức thẩm định đ?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b?y t?chưa có s?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu?thiên tai, thảm họa, k?t?ngày nhận được h?sơ đầy đ? hợp l?(bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b?y t?/strong> được gửi cho t?chức, cá nhân đ?ngh?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

?Khi nhận được văn bản yêu cầu b?sung, sửa đổi h?sơ nhập khẩu t?chức đ?ngh?cấp giấy phép nhập khẩu phải b?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v?B?Y t?

Trường hợp t?chức, cá nhân đ?nghị?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b?y t?/strong> đã b?sung, sửa đổi h?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B?Y t?s?thông báo cho t?chức, cá nhân đó đ?tiếp tục hoàn chỉnh h?sơ.

?Sau 30 ngày, k?t?ngày B?Y t?có văn bản yêu cầu mà t?chức, cá nhân đ?nghị?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b?y tế?/strong>không b?sung, sửa đổi h?sơ thì phải thực hiện lại t?đầu.

?Nếu không còn yêu cầu b?sung, sửa đổi thì B?Y t?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t?chức, cá nhân đ?ngh?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí

IV. DỊCH VỤ?/strong>XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT TẠI ? g tr?c ti?p thomo

Thời gian hoàn thiện th?tục tại ? g tr?c ti?p thomo : t?10 ?15 ngày

    Đến với ? g tr?c ti?p thomo chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b?y t?/strong>, s?đem tới cho khách hàng s?uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

  1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đ?liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật:

+ Các quy định pháp luật v?việc xin giấy phép nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật

+ Đại diện hoàn thiện h?sơ

  1. Chúng tôi s?đại diện hoàn tất các th?tục nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật:

+ Tư vấn giấy t?cần thiết.

+ Xây dựng h?sơ & nộp tại các đơn v?có liên quan

+ Theo dõi h?sơ và thông báo tiến đ?của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết qu?tại các đơn v?liên quan

Ngoài ra, ? g tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v?pháp lý sau:

👉Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,?
👉Công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/span>
👉 Th?tục lưu hành thiết b?y t?/span>
👉Công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?loại BCD
👉 Đăng ký lưu hành t?do-CFS
👉Công khai, kê khai giá trang thiết b?y t?/span>
👉Đăng ký FDA, CE
👉Kiểm nghiệm sản phẩm
👉Công b?sản phẩm
👉 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,?/span>
👉 Các dịch v?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH?TỤC NHẬP KHẨU KÍNH HIỂN VI PHẪU THUẬT appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
nhập khẩu bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/thu-tuc-nhap-khau-bom-dat-thuy-tinh-the-nhan-tao/ Fri, 25 Nov 2022 04:27:39 +0000 //mamaoye.com/?p=2279 TH?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO Thủy tinh th?nhân tạo là một thấu kính nội nhãn được ch?tạo  thay th?thủy tinh th?t?nhiên b?đục trong phẫu thuật điều tr?đục thủy tinh th? Theo đó, đ?gắp và bơm thủy tinh th?nhân tạo mềm, một […]

The post TH?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO

Thủy tinh th?nhân tạo là một thấu kính nội nhãn được ch?tạo  thay th?thủy tinh th?t?nhiên b?đục trong phẫu thuật điều tr?đục thủy tinh th?/b>. Theo đó, đ?gắp và bơm thủy tinh th?nhân tạo mềm, một mảnh vào trong túi bao hoặc Sulcus sau phẫu thuật lấy thủy tinh th?ngoài bao thì cần phải dùng đến bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo.Vậy đ?nhập khẩu bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo cần làm những th?tục gì? Bài viết dưới đây ? g tr?c ti?p thomo s?tư vấn c?th?cho quý khách hàng v?“Th?tục nhập khẩu bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo”?/em>

I. CĂN C?PHÁP LÝ 

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?
TH?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO
TH?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO

II. CÁC BƯỚC Đ?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B?Y T?(BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO) 

Bước 1. Phân loại trang thiết b?y t?/strong>

Bước 2. Công b?đ?tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công b?đ?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b?y t?loại B, C, D)

Như vậy, đ?nhập khẩu trang thiết b?y t?/a> này thì cần làm các th?tục: Công b?tiêu chuẩn áp dụng và Công b?đ?điều kiện mua bán.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B?Y T?(BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO) 

Theo Điều 26 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo bao gồm:

1. Văn bản công b?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ.

3. Giấy ủy quyền của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cho t?chức đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ, tr?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh?định này.

4. Giấy xác nhận đ?điều kiện bảo hành do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> cấp, tr?trường hợp trang thiết b?y t?/strong> s?dụng một lần theo quy định của ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch?đ?bảo hành.

5. Tài liệu mô t?tóm tắt k?thuật trang thiết b?y t?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k?thuật mô t?chức năng, thông s?k?thuật của trang thiết b?y t?/strong> do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> ban hành.

Riêng đối với thuốc th? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v?nguyên vật liệu, v?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ?ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

Riêng đối với trang thiết b?y t?/strong> sản xuất trong nước b?sung kết qu?đánh giá các thông s?hóa, lý, vi sinh và các thông s?khác do cơ s?đ?điều kiện theo quy định của pháp luật v?đánh giá s?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b?y t?/strong> chẩn đoán in vitro. Kết qu?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch?s?hữu trang thiết b?y t?/strong> công b?

7. Tài liệu hướng dẫn s?dụng của trang thiết b?y t?

8. Mẫu nhãn s?s?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b?y t?

9. Giấy chứng nhận lưu hành t?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h?sơ đối với trang thiết b?y t?/strong> nhập khẩu.

IV. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT B?Y T?(BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO) 

Theo Điều 41 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong> thì h?sơ công b?đ?điều kiện mua bán bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo bao gồm:

1. Văn bản công b?đ?điều kiện mua bán trang thiết b?y t?/strong>;

2. Bản kê khai nhân s?

3. Các giấy t?chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết b?y t?/strong> đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Ngh?định này. Các giấy t?này phải được xác nhận bởi cơ s?strong> công b?đ?điều kiện mua bán;

V. NHỮNG CÔNG VIỆC ? g tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN 

* THỜI GIAN ? g tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN:

?Công b?đ?tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày

  • Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;
  • Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;
  • Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

* Hoàn tất toàn b?th?tục, h?sơ cho khách hàng, c?th?

  • Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
  • Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục nhập khẩu trang thiết b?y t?/strong> (bơm đặt thủy tinh th?nhân tạo) Quý khách vui lòng liên hệ?strong>hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH?TỤC NHẬP KHẨU BƠM ĐẶT THỦY TINH TH?NHÂN TẠO appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>