Gel bôi nướu là sản phẩm có tác dụng làm dịu mát và h�?tr�?tái tạo niêm mạc, giúp nhanh lành vết thương, giảm nhanh các triệu chứng viêm cho bệnh nhân. Gel bôi nướu thường được bôi sau khi x�?lí mặt gốc răng và nạo túi nha chu, sau các phẫu thuật vạt nha chu, bôi trước khi tiểu phẫu, nh�?răng hoặc cắm ghép. Do vậy, các phòng khám nha khoa hiện nay thường nhập khẩu rất nhiều loại gel bôi nướu nhằm h�?tr�?bệnh nhân trong việc nh�?răng,… Bài viết sau, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục cần làm khi nhập khẩu gel bôi nướu.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

II. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?– GEL BÔI NƯỚU

• Văn bản công b�?/li>
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.
• Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do
• Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/li>
• Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>