nhập khẩu lưỡi dao m�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 05 Jan 2023 02:28:22 +0000

Siêu âm nội soi là một th�?thuật xâm lấn tối thiểu đ�?đánh giá các bệnh lý v�?tiêu hóa (tiêu hóa) và phổi. Một kim siêu âm nội soi nội soi đặc biệt s�?dụng sóng âm tần s�?cao đ�?tạo ra hình ảnh chi tiết của lớp niêm mạc và thành của đường tiêu hóa và ngực của bạn, các cơ quan lân cận như tuyến tụy, gan và các hạch bạch huyết. Khi nhập khẩu kim nội soi cần thực hiện th�?tục gì? Hãy đ�?HMlaw giải quyết giúp bạn vấn đ�?này.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?KIM SIÊU ÂM NỘI SOI

H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu KIM SIÊU ÂM NỘI SOI gồm những loại giấy t�?chính như sau:

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y tế�?/strong> của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?–KIM SIÊU ÂM NỘI SOI

Th�?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?t�?B�?y t�?/strong>:

Bước 1: Nộp h�?sơ

Soạn b�?h�?sơ đ�?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?/strong> gửi đến V�?Trang thiết b�?và Công trình y t�?tại B�?y t�?

Bước 2: Tiếp nhận và x�?lý h�?sơ

�?Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập b�?khay định danh vi khuẩn, B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

�?Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

�?Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

�?Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

IV. DỊCH VỤ�?/strong>XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KIM SIÊU ÂM NỘI SOI TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Thời gian hoàn thành công việc: T�?10 – 15 ngày làm việc

Đến với ?�� g�� tr?c ti?p thomo chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>, s�?đem tới cho khách hàng s�?uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:

Tư vấn cho khách hàng các vấn đ�?liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu KIM SIÊU ÂM NỘI SOI

+ Các quy định pháp luật v�?việc xin giấy phép nhập khẩu KIM SIÊU ÂM NỘI SOI

+ Đại diện hoàn thiện h�?sơ

Chúng tôi s�?đại diện hoàn tất các th�?tục nhập khẩu KIM SIÊU ÂM NỘI SOI:

+ Tư vấn giấy t�?cần thiết.

+ Xây dựng h�?sơ & nộp tại các đơn v�?có liên quan

+ Theo dõi h�?sơ và thông báo tiến đ�?của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết qu�?tại các đơn v�?liên quan

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post NHẬP KHẨU KIM SIÊU ÂM NỘI SOI BAO GỒM NHỮNG BƯỚC NÀO? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

hmlaw — Fri, 25 Nov 2022 09:44:13 +0000

TH�?TỤC NHẬP KHẨU LƯỠI DAO M�?/strong>

Lưỡi dao m�?/strong> là lưỡi dao dùng đ�?phẫu thuật, được s�?dụng đ�?cắt da, mô trong quá trình phẫu thuật. Có nhiều loại lưỡi m�?khác nhau dành riêng cho các ca phẩu thuật khác nhau. Dù là loại dao nào thì công dụng chung đều nhằm đ�?chích vết thương và phẫu thuật cho bệnh nhân. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> theo quy định của B�?y t�?khi nhập khẩu phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng. Vậy c�?th�?th�?tục này được thực hiện như th�?nào? Quý khách hàng hãy theo dõi bài viết sau đ�?hiểu rõ hơn các th�?tục cần làm khi nhập khẩu lưỡi dao m�?

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG LƯỠI DAO M�?/figcaption>

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. CÁC BƯỚC Đ�?NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?LƯỠI DAO M�?/strong>

Bước 1. Phân loại trang thiết b�?y t�?/strong>

Bước 2. Công b�?đ�?tiêu chuẩn áp dụng

Bước 4. Công b�?đ�?điều kiện mua bán (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D)

Như vậy, đ�?nhập khẩu mặt hàng này thì cần làm các th�?tục: Công b�?tiêu chuẩn áp dụng và Công b�?đ�?điều kiện mua bán.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(LƯỠI DAO M�?

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì thành phần h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng lưỡi dao m�?bao gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>.

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/strong>.

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

IV. TRÌNH T�? TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(LƯỠI DAO M�?

Theo Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng lưỡi dao m�?/strong> bao gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�?/strong>, chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?/strong> được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

– Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh

V. DỊCH V�?CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–         Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–         Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU LƯỠI DAO M�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .