nhập khẩu mặt n�?th�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 05 Jan 2023 02:02:46 +0000

Sợi quang laser là ph�?kiện của máy tán sỏi nội soi Laser, dùng đ�?dẫn năng lượng tia Laser đ�?tán sỏi. Cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu v�?th�?tục nhập khẩu trang thiết b�?y t�?này nhé

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?SỢI QUANG LASER

H�?sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu Sợi quang laser gồm những loại giấy t�?chính như sau:

Văn bản đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y tế�?/strong> của t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do đối với chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng quốc t�?ISO 13485

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Tài liệu k�?thuật mô t�?chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu bằng tiếng Việt miêu t�?các chức năng, thông s�?k�?thuật của chủng loại trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn s�?dụng của ch�?s�?hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết b�?y t�?thuộc

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT B�?Y T�?�?SỢI QUANG LASER

Th�?tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?t�?B�?y t�?/strong>:

Bước 1: Nộp h�?sơ

Soạn b�?h�?sơ đ�?xin Giấy phép nhập khẩu thiết b�?y t�?/strong> gửi đến V�?Trang thiết b�?và Công trình y t�?tại B�?y t�?

Bước 2: Tiếp nhận và x�?lý h�?sơ

�?Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, b�?sung h�?sơ đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập b�?khay định danh vi khuẩn, B�?Y t�?có trách nhiệm: T�?chức thẩm định đ�?cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết b�?y t�?chưa có s�?lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu qu�?thiên tai, thảm họa, k�?t�?ngày nhận được h�?sơ đầy đ�? hợp l�?(bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của B�?Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản tr�?lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu, cơ quan hải quan.

�?Khi nhận được văn bản yêu cầu b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhập khẩu t�?chức đ�?ngh�?cấp giấy phép nhập khẩu phải b�?sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi v�?B�?Y t�?

Trường hợp t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong> đã b�?sung, sửa đổi h�?sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì B�?Y t�?s�?thông báo cho t�?chức, cá nhân đó đ�?tiếp tục hoàn chỉnh h�?sơ.

�?Sau 30 ngày, k�?t�?ngày B�?Y t�?có văn bản yêu cầu mà t�?chức, cá nhân đ�?nghị�?strong>cấp phép nhập khẩu trang thiết b�?y tế�?/strong>không b�?sung, sửa đổi h�?sơ thì phải thực hiện lại t�?đầu.

�?Nếu không còn yêu cầu b�?sung, sửa đổi thì B�?Y t�?có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho t�?chức, cá nhân đ�?ngh�?nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

IV. DỊCH VỤ�?/strong>XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU SỢI QUANG LASER TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Thời gian hoàn thiện th�?tục tại ?�� g�� tr?c ti?p thomo : t�?10 – 15 ngày

Đến với ?�� g�� tr?c ti?p thomo chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết b�?y t�?/strong>, s�?đem tới cho khách hàng s�?uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:

Tư vấn cho khách hàng các vấn đ�?liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu Sợi quang Laser:

+ Các quy định pháp luật v�?việc xin giấy phép nhập khẩu Sợi quang laser

+ Đại diện hoàn thiện h�?sơ

Chúng tôi s�?đại diện hoàn tất các th�?tục nhập khẩu Sợi quang laser:

+ Tư vấn giấy t�?cần thiết.

+ Xây dựng h�?sơ & nộp tại các đơn v�?có liên quan

+ Theo dõi h�?sơ và thông báo tiến đ�?của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết qu�?tại các đơn v�?liên quan

Ngoài ra, ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý sau:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

The post TH�?TỤC NHẬP KHẨU SỢI QUANG LASER appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

hmlaw — Wed, 27 Jul 2022 07:12:37 +0000

            Mặt n�?th�?là một dụng c�?ph�?kín miệng, mũi bệnh nhân, s�?dụng cho bệnh nhân th�?oxy trong trường hợp cấp cứu hoặc khi người bệnh có tổn thương �?mũi, hầu nên không thực hiện được k�?thuật th�?oxy qua ống thông mũi hầu. Hiện nay mặt n�?th�?tr�?thành một mặt hàng y t�?quan trọng được kinh doanh rất ph�?biến, theo đó các th�?tục pháp lý liên quan đến kinh doanh mặt n�?th�?cũng đang được quan tâm. Những câu hỏi thường được đặt ra là khi sản xuất mặt n�?th�?các cơ s�?sản xuất cần có những điều kiện gì? Thành phần h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất mặt n�?th�?ra sao?

Sau đây HM LAW xin gửi tới quý khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?vấn đ�?trên? Nếu có bất k�?thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện th�?tục Công b�?hãy liên h�?với HM LAW đ�?nhận được h�?tr�?tốt nhất.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP quy định chi tiết việc phân loại trang thiết b�?y t�?

– Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi b�?sung một s�?điều của ngh�?định 36/2016/NĐ-CP v�?việc phân loại trang thiết b�?y t�?

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP Quản lý trang thiết b�?y t�?có hiệu lực t�?ngày 01/01/2021.

II. THẨM QUYỀN CẤP PHÉP

Theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 16 Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP quy định v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? người đứng đầu cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm gửi h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Ngh�?định này đến S�?Y t�?nơi cơ s�?sản xuất đặt tr�?s�?

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?

Bước 1: Người đứng đầu cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm gửi h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất đến S�?Y T�?

Thành Phần H�?Sơ:

– Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

– Kê khai nhân s�?/p>
– Văn bản phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ s�?không t�?thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ s�?khác thì phải kèm theo các giấy t�?chứng minh cơ s�?đó đ�?điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết b�?y t�?mà mình sản xuất.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ đầy đ�? hợp l�? S�?Y t�?cấp Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

=> Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S�?Y t�?hoặc nộp h�?sơ trực tuyến qua mạng.

IV. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH MẶT N�?TH�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .