nước súc miệng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 03 Nov 2022 04:57:02 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NƯỚC SÚC MIỆNG

Trong thời gian quan, ?�� g�� tr?c ti?p thomo nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Chào Quý Công ty, bên mình là cơ s�?chuyên sản xuất các sản phẩm dùng trong nha khoa. Hiện tại bên mình đang đưa sản phẩm là nước súc miệng ra th�?trường, vậy không biết có phải làm th�?tục gì không �? Quý Công ty có th�?tư vấn giúp mình được không? Mình cảm ơn!�? Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của pháp luật, ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin được tư vấn như sau:

TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NƯỚC SÚC MIỆNG

Nước súc miệng là loại nước chuyên dùng trong nha khoa với công dụng đ�?v�?sinh răng miệng hằng ngày, giúp làm sạch khoang miệng; góp phần ngăn ngừa và hạn ch�?1 s�?bệnh răng miệng hay gặp như: sâu răng, viêm nha chu, viêm nướu-lợi, loét miệng, �? hạn ch�?s�?hình thành mảng bám trên răng, gi�?cho hơi th�?thơm mát,.. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s�?sản xuất nước súc miệng ngoài việc phải thực hiện th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất thì khi đưa nước súc miệng ra thi trường lưu hành thì còn cần phải làm th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho nước súc miệng. C�?th�?th�?tục như sau:

1. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

2. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(NƯỚC SÚC MIỆNG)

Văn bản công b�?/li>
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định 98/2021/NĐ �?CP.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?/strong>

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?/li>

3.TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(NƯỚC SÚC MIỆNG)

1. Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

2. Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

3. Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>, loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong>, ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

b) Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong>;

c) Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ s�?bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

4. DỊCH V�?VỀ GIẤY PHÁP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC CẦN LÀM KHI LƯU HÀNH NƯỚC SÚC MIỆNG TRÊN TH�?TRƯỜNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

nước súc miệng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 03 Nov 2022 03:44:58 +0000

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

Nước súc miệng là loại nước chuyên dùng trong nha khoa với công dụng đ�?v�?sinh răng miệng hằng ngày, giúp làm sạch khoang miệng; góp phần ngăn ngừa và hạn ch�?1 s�?bệnh răng miệng hay gặp như: sâu răng, viêm nha chu, viêm nướu-lợi, loét miệng, �? hạn ch�?s�?hình thành mảng bám trên răng, gi�?cho hơi th�?thơm mát,.. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s�?sản xuất nước súc miệng phải thực hiện th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất. Vậy th�?tục này được thực hiện như th�?nào? Bài viết sau đây, HM LAW s�?tư vấn c�?th�?th�?tục này cho quý khách hàng.

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

1. C�?SƠ PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

2. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ S�?SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Th�?hai

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn:a) Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ s�?sản xuất. Việc phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất phải được th�?hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?sản xuất.

Có thiết b�?và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu

3. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

4. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

5. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

nước súc miệng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 10 Dec 2021 03:45:29 +0000

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG UY TÍN, GIÁ R�?TOÀN QUỐC

Theo quy định của pháp luật, khi muốn đưa một trang thiết b�?y t�?/strong> ra th�?trường thì các cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đều phải tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? Vậy khi sản xuất dung dịch Nước súc miệng các cơ s�?sản xuất có phải thực hiện th�?tục này không? Cần có những điều kiện gì? Thành phần h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất dung dịch nước súc miệng ra sao? Sau đây HM LAW xin gửi tới quý khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?vấn đ�?trên? Nếu có bất k�?thắc mắc cũng như nhu cầu thực hiện th�?tục Công b�?hãy liên h�?với HM LAW đ�?nhận được h�?tr�?tốt nhất.

I. XÁC ĐỊNH LOẠI NƯỚC SÚC MIỆNG

– Nước súc miệng trên th�?trường thường có 2 loại: thơm miệng và loại h�?tr�?điều tr�?các bệnh răng miệng. Do đó cần nắm rõ xem dung dịch súc miệng loại nào đ�?áp dụng th�?tục c�?th�?

Đối với dung dịch nước súc miệng có công dụng làm thơm miệng s�?được xác định là m�?phẩm. theo đó đ�?lưu hành sản phẩm này khách hàng cần tiến hành th�?tục công b�?m�?phẩm trước khi bán ra trên th�?trường.

– Đối với nước súc miệng h�?tr�?điều tr�?các bệnh v�?răng miệng s�?được xếp vào trang thiết b�?y t�? Theo đó sản xuất dung dịch nước súc miệng s�?cần tiến hành th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất nước súc miệng. Trên thực t�?đa s�?các loại nước súc miệng hiện nay là trang thiết b�?y t�?

II. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết b�?y t�?

– Ngh�?định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi b�?sung một s�?điều của ngh�?định 36/2016/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/p>
– Ngh�?định 98/2021 Quản lý trang thiết b�?y t�?có hiệu lực t�?ngày 01/01/2021.

III. THẨM QUYỀN CẤP PHÉP:

Theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 16 Ngh�?định 36/2016/NĐ-CP quy định v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? người đứng đầu cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm gửi h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Ngh�?định này đến S�?Y t�?nơi cơ s�?sản xuất đặt tr�?s�?

IV. TRÌNH TR�?TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?( NƯỚC SÚC MIỆNG)

Bước 1: Người đứng đầu cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm gửi h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đến S�?Y T�?

Thành Phần H�?Sơ:

– Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất;

– Kê khai nhân s�?/p>
– Văn bản phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ s�?không t�?thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ s�?khác thì phải kèm theo các giấy t�?chứng minh cơ s�?đó đ�?điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết b�?y t�?mà mình sản xuất.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ đầy đ�? hợp l�? S�?Y t�?cấp Phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S�?Y t�?hoặc nộp h�?sơ trực tuyến qua mạng

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

– Trong thời hạn 03 Ngày làm việc S�?y t�?cấp cho cơ s�?thực hiện việc công b�?phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?khi h�?sơ đầy đ�?hợp l�?

VI. DỊCH V�?CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post Sản xuất nước súc miệng cần tiến hành th�?tục gì? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .