hmlaw — Fri, 24 Sep 2021 08:17:08 +0000

TH�?TỤC SẢN XUẤT, LƯU HÀNH NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y T�?/strong>

Vấn đ�?ô nhiễm tiếng ồn đang làm ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của con người. Khi đó, nút nhét tai chống ồn được s�?dụng nhiều lần đ�?bảo v�?thính giác trong những môi trường có nhiều tiếng ồn như nhà máy, xưởng sản xuất, môi trường có công trường đang thi công hay s�?dụng khi đi máy bay… Nút nhét tai này cũng được s�?dụng rất ph�?biến trong cuộc sống của con người hiện nay.

Nhu cầu s�?dụng lớn dẫn đến nhu cầu sản xuất lớn. Việc sản xuất sản phẩm này được cơ quan nhà nước kiểm soát chặt ch�?

Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Th�?tục sản xuất, lưu hành nút nhét tai chống ồn y tế�?/em>

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Thông tư 19/2021/TT �?BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y T�?

Trước khi tiến hành sản xuất nút nhét tai chống ồn y t�? cơ s�?sản xuất phải đảm bảo điều kiện v�?nhân s�?và điều kiện v�?cơ s�?vật chất.

Điều kiện người ph�?trách chuyên môn:

– Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên.

Điều kiện v�?cơ s�?vật chất: Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định.

II. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y T�?

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất nút nhét tai chống ồn y t�?bao gồm:

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Giấy t�?chứng minh trình đ�?của người ph�?trách chuyên môn

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

– Hợp đồng với đơn v�?kiểm tra chất lượng sản phẩm (Kiểm nghiệm) / Giấy t�?chứng minh cơ s�?có đ�?điều kiện t�?đánh giá chất lượng sản phẩm

Thời gian thực hiện: 10-15 ngày làm việc.

III. CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y T�?

Sau khi công b�?đ�?điều kiện sản xuất, đ�?sản phẩm có th�?được lưu hành trên th�?trường, doanh nghiệp phải tiến hành công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm nút tai chống ồn, nhằm bảo đảm cơ s�?thông tin đ�?truy xuất nguồn gốc, xuất x�?và quản lý chất lượng trang thiết b�?y t�?theo quy định của pháp luật.

H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng nút nhét tai chống ồn y t�?bao gồm:

– Kết qu�?phân loại trang thiết b�?y t�?/span>

– ISO 13485:2016

-Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng Tiếng Việt

– Tiêu chuẩn cơ s�?của sản phẩm/ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm (CE)

– Kết qu�?kiểm nghiệm các chi tiêu lý, hóa, vi sinh vật của sản phẩm đối với trang thiết b�?sản xuất trong nước/ CFS đối với trang thiết b�?y t�?xuất khẩu

Thời gian thực hiện: T�?10-15 ngày làm việc

IV. DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–         Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–         Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

– Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục sản xuất, lưu hành trang thiết b�?y t�?/strong> (nút nhét tai chống ồn y t�? Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC SẢN XUẤT, LƯU HÀNH NÚT NHÉT TAI CHỐNG ỒN Y T�?/a> appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

nút nhét tai chống ồn y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo