The post QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT B?Y T?NĂM 2022 CÓ GÌ MỚI? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>1. Khác biệt v?Trang thiết b?y t?loại B: Chuyển t?th?tục lưu hành sang th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng
Theo quy định tại điều 21 ngh?định 98/2021/NĐ-CP quy định: ?strong>S?lưu hành của trang thiết b?y t?/strong> là s?công b?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại A, B? Theo đó, t?01/01/2021 các trang thiết b?y t?loại B s?làm th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng.
Các h?sơ lưu hành cho loại B đã nộp s?được chuyển sang công b?tiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định.
?. Các h?sơ đ?ngh?cấp s?đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Ngh?định s?36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Ngh?định có hiệu lực thi hành chưa được cấp s?lưu hành được x?lý như sau:
a) Đối với h?sơ đăng ký lưu hành của trang thiết b?y t?/strong> thuộc loại B, B?Y t?hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp h?sơ tiến hành rà soát đ?thực hiện việc công b?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Ngh?định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;?/em>
2. Khác biệt v?thời hạn lưu hành
Thay vì có giá tr?5 năm như trước đây (đối với trang thiết b?y t?/strong> loại B, C, D) theo quy định của Ngh?định 98/2021/ NĐ-CP s?lưu hành có giá tr?vô thời hạn (Cho c?4 loại trang thiết b?y t?loại A, B, C, D) tr?trường hợp được cấp theo quy định v?cấp khẩn cấp phục v?cho phòng, chống dịch bệnh.
3. Thừa nhận kết qu?lưu hành trang thiết b?y t?loại C, D của nước ngoài đối với một s?trường hợp
Áp dụng cơ ch?thừa nhận kết qu?cấp s?lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt ch?như M? Nhật Bản, Canada, Úc,?đối với trang thiết b?y t?loại C,D.
Theo đó, Nếu trang thiết b?y t?đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì B?Y T?s?thừa nhận kết qu?cấp phép này đ?cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét h?sơ k?thuật. Thời gian cấp giảm xuống 10 ngày làm việc so với 60 ngày như truớc đây. Điều này được quy định tại Điều 29 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP như sau:
“Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
2.Cấp nhanh s?lưu hành mới đối với trang thiết b?y t?thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các t?chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành t?do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa K?(FDA) ?M? Cục Quản lý hàng hóa tr?/em> liệu (TGA) ?Úc; Cơ quan quản lý y t?Canada (Health Canada); B?Y t? Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết b?y t?(PMDA) ?Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy S? Cục Quản lý sản phẩm y t?quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration ?NMPA) ?Trung Quốc; B?An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety ?MFDS) ?Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các t?chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc s?lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, tr?các trường hợp đã b?thu hồi trước ngày Ngh?định này có hiệu lực;?/em>
4. Yêu cầu kê khai giá đối với trang thiết b?y t?/strong>
Yêu cầu kê khai giá đối với trang thiết b?y t? không được bán trang thiết b?y t?/strong> trước khi có kê khai giá, không được bán giá cao hơn giá kê khai
“Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết b?y t?/em>
1.Kê khai giá trang thiết b?y t?trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết b?y t?đã kê khai theo các quy định tại Ngh?định này.
2.Niêm yết giá bán buôn, bán l?trang thiết b?y t?bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết b?y t?của cơ s?kinh doanh trang thiết b?y t? thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.
3.Công khai giá trúng thầu trang thiết b?y t?của các cơ s?y t?công lập.
4.Không được mua bán trang thiết b?y t?/strong> khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin điện t?của B?Y t?tại thời điểm mua bán.”
5. Việc phân loại trang thiết b?y t?do các cơ s?đứng tên s?lưu hành thực hiện
Quy định tại Điều 5 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP c?th?“Việc phân loại trang thiết b?y t?/strong> phải được thực hiện bởi cơ s?phân loại là cơ s?đứng tên công b?tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.?Trước đây, theo quy định cũ việc phân loại được thực hiện bởi các đơn v?công b?đ?điều kiện phân loại. Ngoài ra, trong các h?sơ công b?tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành không yêu cầu bản phân loại. Do vậy, việc thực hiện phân loại s?do doanh nghiệp t?thực hiện và chịu trách nhiệm. Tuy nhiên, các bản phân loại cũ vẫn có giá tr?theo quy định sau;
?. Các h?sơ đ?ngh?cấp s?đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Ngh?định s?36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Ngh?định có hiệu lực thi hành chưa được cấp s?lưu hành được x?lý như sau:
c) Được s?dụng kết qu?phân loại do t?chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận h?sơ công b?đ?điều kiện phân loại trang thiết b?y t?trước ngày Ngh?định này có hiệu lực thi hành trong h?sơ đ?ngh?cấp s?lưu hành.?/em>
? g tr?c ti?p thomo là đơn v?tư vấn uy tín và thực hiện các th?tục pháp lý liên quan đến Nhập khẩu – Sản xuất ?Kinh doanh Trang thiết b?y t? Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn và s?dụng dịch v?hãy liên h?cho ? g tr?c ti?p thomo đ?được h?tr?
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : [email protected]
Web : http:/mamaoye.com
The post QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT B?Y T?NĂM 2022 CÓ GÌ MỚI? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>