2. Khác biệt v�?thời hạn lưu hành

Thay vì có giá tr�?5 năm như trước đây (đối với trang thiết b�?y t�?loại B, C, D) theo quy định của Ngh�?định 98/2021/ NĐ-CP s�?lưu hành có giá tr�?vô thời hạn (Cho c�?4 loại trang thiết b�?y t�?loại A, B, C, D) tr�?trường hợp được cấp theo quy định v�?cấp khẩn cấp phục v�?cho phòng, chống dịch bệnh.

 3. Thừa nhận kết qu�?lưu hành trang thiết b�?y t�?loại C, D của nước ngoài đối với một s�?trường hợp

Áp dụng cơ ch�?thừa nhận kết qu�?cấp s�?lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt ch�?như M�? Nhật Bản, Canada, Úc,�?đối với trang thiết b�?y t�?loại C,D.

Theo đó, Nếu trang thiết b�?y t�?đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì B�?Y T�?s�?thừa nhận kết qu�?cấp phép này đ�?cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét h�?sơ k�?thuật. Thời gian cấp giảm xuống 10 ngày làm việc so với 60 ngày như truớc đây. Điều này được quy định tại Điều 29 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP như sau:

“Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành

        Cấp nhanh s�?lưu hành mới đối với trang thiết b�?y t�?thuộc một trong các trường hợp sau đây:

        a) Đã được một trong các t�?chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành t�?do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa K�?(FDA) �?M�? Cục Quản lý hàng hóa tr�?/em> liệu (TGA) �?Úc; Cơ quan quản lý y t�?Canada (Health Canada); B�?Y t�? Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết b�?y t�?(PMDA) �?Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy S�? Cục Quản lý sản phẩm y t�?quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration �?NMPA) �?Trung Quốc; B�?An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety �?MFDS) �?Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các t�?chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);