Ngày 25 tháng 8 năm 2023 s�?ý t�?ban hành k�?hoạch Hậu kiểm các c�?s�?công b�? Đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?loại A,B và đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?thuộc loại B,C,D trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh năm 2023. Đ�?có th�?tư vấn và h�?tr�?khách hàng các th�?tục v�?trang thiết b�?y t�?đảm bảo theo đúng quy định của B�?Y T�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? hãy theo dõi bài viết sau:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Căn c�?Ngh�?định s�?strong> 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? Ngh�?định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Căn c�?Thông tư s�?strong> 05/2022/TT-BYT, ngày 01/8/2022 của B�?Y t�?quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

Căn c�?văn bản s�?2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của B�?Y t�?v�?việc rà soát, kiểm tra th�?tục công b�?trang thiết b�?y t�?

Đ�?đảm bảo đánh giá việc tuân th�?các quy định v�?quản lý trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?ban hành k�?hoạch kiểm tra, hậu kiểm các cơ s�?công b�? Đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?năm 2023 c�?th�?như sau:

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. MỤC ĐÍCH

�?Tăng cường công tác quản lý trang thiết b�?y tế�?/strong> theo quy định hiện hành đối với các cơ s�?công b�? đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh.

�?Thực hiện rà soát, kịp thời phát hiện, ngăn ngừa và chấn chỉnh các hành vi vi phạm quy định của pháp luật  v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

�?Thu hồi s�?công b�?/strong>, phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?hoặc thông tin công b�?đối với các h�?sơ không đúng quay định : X�?lý các trường hợp vi phạm quản lý trang thiết b�?y t�?

III. ĐỐI TƯỢNG

�?Cơ s�?công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

�?Cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A,B.

�?Cơ s�?công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?/a> thuộc loại B,C,D

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. NỘI DUNG KIỂM TRA HẬU KIỂM

1. Đối với c�?s�?sản xuất trang TBYT

Kiểm tra v�?thành phần, đánh giá v�?nội dung đối với các h�?sơ công b�?thuộc thẩm quyền tiếp nhận của S�?Y t�?/strong> còn hiệu lực, bao gồm:

�?H�?sơ pháp lý, cơ cấu t�?chức  trang thiết b�?y t�?

�?Điều kiện v�?cơ s�?vật chất và trang thiết b�? điều kiện v�?nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản, đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy n�? h�?thống x�?lý nước thải, nước thải;

�?H�?sơ, tài liệu của sản phẩm : h�?sơ đăng ký lưu hành sản phẩm TBYT;

�?Thực hiện quy định sản xuất trang TBYT;

�?Quảng cáo trang : Phạm vi chủng loại TBYT:

�?Các h�?sơ, tài liệu khác có liên quan.

2.Đối với các cơ s�?đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang TBYT loại A, B.

�?Kiểm tra thực t�?đối với các h�?sơ, cơ cấu t�?chức trang thiết b�?y t�?

�?H�?sơ công b�?tiêu chuẩn, lưu hành TTBYT: Căn c�?vào các thiết b�?được phân loại A, B.

�?Các h�?sơ tài liệu khác có liên quan

3. Đối với cơ s�?mua bán trang TBYT thuộc loại B, C, D.

�?H�?sơ pháp lý, cơ cấu t�?chức: Tài liệu chứng minh đối tượng đ�?điều kiện mua bán trang TBYT;

�?Điều kiện v�?cơ s�?vật chất và trang thiết b�?y t�?/strong>: Diện tích mặt bằng kinh doanh, dụng c�?bảo quản, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang TBYT;

�?Thực hiện quy định v�?hoạt động mua bán trang TBYT;

�?H�?sơ và các tài liệu khác có liên quan.

V. Thời gian hậu kiểm:

�?T�?tháng 9/2023 đến tháng 11/2023 

Xem chi tiết văn bản tại đây:2117.KH-SYT. Hậu kiểm năm 2023

Liên h�?ngay hotline HM LAW 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

*  Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày làm việc

*  Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

 Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

 Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

  Đăng ký lưu hành t�?do �?CFS

 Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

 Đăng ký FDA, CE

 Kiểm nghiệm sản phẩm

 Công b�?sản phẩm

 ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: [email protected]

 

The post HẬU KIỂM CÁC CƠ S�?CÔNG B�? Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT; TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?LOẠI A,B; MUA BÁN TRANG THIẾT B�?LOẠI B,C,D TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC NINH NĂM 2023 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>