sản xuất bóng nong mạch Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 15 Dec 2022 03:21:36 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÓNG NONG MẠCH

Bóng nong mạch là loại bóng được s�?dụng trong phương pháp can thiệp mạch vành dưới da, bóng được dùng đ�?nới rộng lòng động mạch vành b�?tắc hẹp do nhiều nguyên nhân khác nhau như do xơ vữa mạch vành,… Vậy các cơ sở�?strong>sản xuất bóng nong mạch cần làm th�?tục gì theo quy định của B�?y t�?v�?trang thiết b�?y t�?/strong>? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục “Công b�?đ�?điều kiện sản xuất bóng nong mạch” nhé.

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÓNG NONG MẠCH

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– BÓNG NONG MẠCH

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn:

– Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên.

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất

– Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– BÓNG NONG MẠCH

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

Xem thêm: CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG NỘI SOI TÁ TRÀNG

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– BÓNG NONG MẠCH

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Theo quy định tại Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�? S�?y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> có thẩm quyền trong việc x�?lý h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất bóng nong mạch.

VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN

Th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?được thực hiện trong thời gian: t�?5 – 7 ngày làm việc.

VII. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI SẢN XUẤT BÓNG NONG MẠCH appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .