sản xuất dung dịch sát khuẩn Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/tag/san-xuat-dung-dich-sat-khuan/ Sat, 12 Nov 2022 10:12:54 +0000 vi hourly 1 //wordpress.org/?v=6.1.7 sản xuất dung dịch sát khuẩn Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo //mamaoye.com/san-xuat-dung-dich-sat-khuan-can-xin-giay-phep-khong/ Sat, 12 Nov 2022 10:12:54 +0000 //mamaoye.com/?p=1978 TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN Trong thời gian gần đây, ? g tr?c ti?p thomo nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Chào Quý Công ty, bên mình là cơ s?chuyên sản xuất, kinh doanh các sản phẩm dùng trong y t? Hiện tại bên mình đang sản […]

The post SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>
TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

Trong thời gian gần đây, ? g tr?c ti?p thomo nhận được câu hỏi của Qúy khách hàng như sau: “Chào Quý Công ty, bên mình là cơ s?chuyên sản xuất, kinh doanh các sản phẩm dùng trong y t? Hiện tại bên mình đang sản xuất các loại dung dịch sát khuẩn và có thắc mắc là công ty mình có cần phải xin giấy phép gì không? Quý Công ty có th?tư vấn giúp mình được không? Mình cảm ơn!? Với câu hỏi của Qúy khách hàng và dựa vào quy định của B?y t?v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>, ? g tr?c ti?p thomo xin được tư vấn cho quý khách hàng như sau:

CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN
CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

Dung dịch sát khuẩn là trang thiết b?y t?dùng đ?sát trùng ngoài da. Đây là trang thiết b?y t?thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s?sản xuất dung dịch sát khuẩn phải thực hiện th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất. C?th?v?th?tục, quý khách hàng hày theo dõi bài viết sau:

I. CĂN C?PHÁP LÝ

  • Ngh?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>.
  • Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s?điều của Ngh?định 98/2021/NĐ-CP.

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

2.1. Điều kiện v?nhân s?/strong>

Điều kiện của người ph?trách chuyên môn:

– Có trình đ?t?cao đẳng k?thuật trang thiết b?y t?tr?lên hoặc trình đ?t?đại học chuyên ngành k?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr?lên.

Có thời gian công tác trực tiếp v?k?thuật trang thiết b?y t?tại các cơ s?trang thiết b?y t?t?24 tháng tr?lên.

2.2. Điều kiện v?cơ s?vật chất

– Đạt tiêu chuẩn h?thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN H?SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

H?sơ gồm:

  1. Văn bản công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>
  2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t?chức đánh giá s?phù hợp theo quy định của pháp luật.
  3. Các giấy t?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh?định 98/2021/NĐ-CP

Lưu ý:

– Các tài liệu trong h?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

– Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

IV. TRÌNH T?THỰC HIỆN TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN

        Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b?y t? cơ s?strong> sản xuất trang thiết b?y t?/strong> có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b?theo từng tỉnh.

       Bước 2:  Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?các thông tin và h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?

     Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày có s?thay đổi các thông tin trong h?sơ công b?

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

      – Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t? S?Y t?nơi cơ s?đặt địa điểm sản xuất

VI. DỊCH V?CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B?Y T?TẠI ? g tr?c ti?p thomo

 * Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày

*Tư vấn h?sơ cho khách hàng, c?th?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ?pháp lý liên quan đến th?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ?và đúng h?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l?của các giấy t? tài liệu;

–         Soạn thảo h?sơ, tài liệu cần thiết đ?thực hiện các th?tục;

*Hoàn tất toàn b?th?tục công b?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c?th?

–         Đại diện khách hàng nộp h?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v?th?tục công b?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h?hotline 0987531612 đ?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

 

The post SẢN XUẤT DUNG DỊCH SÁT KHUẨN CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .

]]>