The post SẢN XUẤT KẸP PHẪU THUẬT CẦN LÀM TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>Kẹp phẫu thuật là loại kẹp chuyên dụng dùng trong y t? được s?dụng đ?kẹp các mô, t?chức…cho các phẫu thuật tiểu phẫu, trung phẫu, đại phẫu theo yêu cầu của phẫu thuật viên. Vậy các cơ sở?strong>sản xuất kẹp phẫu thuật cần làm th?tục gì theo quy định của B?y t?v?trang thiết b?y t?/strong>? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW s?giúp quý khách hàng làm rõ v?th?tục công b?đ?điều kiện sản xuất kẹp phẫu thuật.
I. CƠ S?PHÁP LÝ
- Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t?/strong>.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s?quy định Ngh?định 98/2021 v?Quản lý trang thiết b?y t?/strong>
II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B?Y T?– KẸP PHẪU THUẬT
2.1. Điều kiện v?nhân s?/strong>
Điều kiện của người ph?trách chuyên môn:
– Có trình đ?t?cao đẳng k?thuật trang thiết b?y t?tr?lên hoặc trình đ?t?đại học chuyên ngành k?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr?lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp v?k?thuật trang thiết b?y t?tại các cơ s?trang thiết b?y t?t?24 tháng tr?lên.
2.2. Điều kiện v?cơ s?vật chất
– Đạt tiêu chuẩn h?thống quản lý chất lượng theo quy định.
III. THÀNH PHẦN H?SƠ CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B?Y T?– KẸP PHẪU THUẬT
- Văn bản công b?đ?điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t?chức đánh giá s?phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy t?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh?định này.
Xem thêm: SẢN XUẤT MÁY GIAO THOA TR?LIỆU
IV. TH?TỤC CÔNG B?Đ?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B?Y T?– KẸP PHẪU THUẬT
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>, cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?/strong> có trách nhiệm nộp h?sơ công b?v?S?Y t?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b?theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận h?sơ (bao gồm c?giấy t?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B?Tài chính), S?Y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?sản xuất trang thiết b?y t?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?các thông tin và h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất trang thiết b?y t?/strong>.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h?sơ công b?đã công khai trên Cổng thông tin điện t?v?quản lý trang thiết b?y t?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k?t?ngày có s?thay đổi các thông tin trong h?sơ công b?
V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
Theo quy định tại Ngh?định 98/2021/NĐ-CP v?quản lý trang thiết b?y t? S?y t?trên địa bàn nơi đặt cơ s?sản xuất kinh doanh trang thiết b?y t?/strong> có thẩm quyền trong việc x?lý h?sơ công b?đ?điều kiện sản xuất kẹp phẫu thuật.
VI. DỊCH V?PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B?Y T?TẠI HM LAW
?Tiếp nhận thông tin t?khách hàng.
?Tư vấn cho khách hàng v?quy định của pháp luật liên quan.
?Kiểm tra thông tin giấy t?pháp lý, h?sơ khách quan;
?Soạn thảo h?sơ và trình khách ký;
?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu?t?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph?Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : [email protected]
The post SẢN XUẤT KẸP PHẪU THUẬT CẦN LÀM TH?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ? g tr?c ti?p thomo .
]]>