Sản xuất miếng dán giảm đau Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 28 Oct 2022 07:58:17 +0000

TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

Miếng dán giảm đau là một trong những trang thiết b�?y t�?/strong> được s�?dụng ph�?biến và kinh doanh �?hầu hết các cơ s�?bán thuốc chữa bệnh. Miếng dán giảm đau có công dụng giảm hàn ngưng khí tr�? bụng ngực đầy trướng, đau nhức xương khớp, tăng lưu thông mạch máu, tan nhanh vết bầm tím; giảm cảm, tiêu phù thũng, giảm đau nhức, sát khuẩn vết thương,… Vậy các cơ s�?sản xuất miếng dán giảm đau cần làm th�?tục gì theo quy định của B�?y t�?v�?trang thiết b�?y t�?/strong>? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW s�?giúp quý khách hàng làm rõ v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất miếng dán giảm đau nhé.

Th�?tục Công b�?đ�?điều kiện sản xuất miếng dán giảm đau

1. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

2.THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

Xem thêm: Th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất khẩu trang

3. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

4. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Theo quy định tại Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�? S�?y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất kinh doanh trang thiết b�?y t�?/strong> có thẩm quyền trong việc x�?lý h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất miếng dán giảm đau

DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

�?Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

�?Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

�?Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

�?Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

�?Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Sản xuất miếng dán giảm đau Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 06 Jan 2022 02:28:59 +0000

Miếng dán vật lý tr�?liệu có công dụng h�?tr�?giảm đau cứng cơ tại các v�?trí dán, h�?tr�?giảm tình trạng đau nhức xương khớp, tê bì chân tay. Miếng dán vật lý tr�?liệu cũng là một trong những trang thiết b�?y t�?và khi kinh doanh trang thiết b�?y t�?các cơ s�?cần tiến hành th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết b�?y t�?trước khi đưa sản phẩm ra th�?trường. Vậy đ�?kinh doanh sản phẩm này hợp pháp cần những giấy t�? th�?tục gì? ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin giới thiệu tới Quý khách hàng dịch v�?tư vấn “Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng miếng dán vật lý tr�?liệu�?như sau:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP Ngh�?định v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN

– S�?Y T�?nơi cơ s�?kinh doanh.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ẤP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?( MIẾNG DÁN VẬT LÝ TR�?LIỆU):

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định v�?h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> như sau:

– Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

– Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

– Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

– Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

– Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

– Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

IV. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post KINH DOANH MIẾNG DÁN VẬT LÝ TR�?LIỆU CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .