I.CĂN C�?PHÁP LÝ

�?Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

�?Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?�?ỐNG LẤY MÁU CHÂN KHÔNG

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với h�?thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ s�?cung cấp dụng c�?y t�?và dịch v�?liên quan nhằm đảm bảo kh�?năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

+ S�?tay  chất lượng

+ Tài liệu v�?thiết b�?y t�?/span>

+ Kiểm soát tài liệu

+ Kiểm soát h�?sơ

Th�?hai

Đối với cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

• Có h�?thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, s�?dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết b�?y t�? nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản �?một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

III. H�?SƠ CẦN CHUẨN B�?Đ�?XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?�?ỐNG LẤY MÁU CHÂN KHÔNG

• Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?�?ỐNG LẤY MÁU CHÂN KHÔNG

Bước 1

Cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?điểu kiện sản xuất v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. DỊCH V�?TƯ VẤN TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Thực hiện 5 �?7 ngày làm việc
• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VI. TẠI SAO NÊN S�?DỤNG DỊCH V�?CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG LẤY MÁU CHÂN KHÔNG TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

• Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm
• Chi phí trọn gói, giá c�?hợp lý
• Cam kết tiến đ�?thực hiện theo thỏa thuận
• Chất lượng đảm bảo lợi ích của khách hàng

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục xin giấy phép sản xuất ống lấy máu chân không, Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post SẢN XUẤT ỐNG LẤY MÁU CHÂN KHÔNG TRONG NƯỚC appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Nước súc miệng là loại nước chuyên dùng trong nha khoa với công dụng đ�?v�?sinh răng miệng hằng ngày, giúp làm sạch khoang miệng; góp phần ngăn ngừa và hạn ch�?1 s�?bệnh răng miệng hay gặp như: sâu răng, viêm nha chu, viêm nướu-lợi, loét miệng, �? hạn ch�?s�?hình thành mảng bám trên răng, gi�?cho hơi th�?thơm mát,.. Đây là trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc phạm vi điều chỉnh của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP nên khi các cơ s�?sản xuất nước súc miệng phải thực hiện th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất. Vậy th�?tục này được thực hiện như th�?nào? Bài viết sau đây, HM LAW s�?tư vấn c�?th�?th�?tục này cho quý khách hàng.

1. C�?SƠ PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

2. ĐIỀU KIỆN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ S�?SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG 

Th�?nhất

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Th�?hai

• Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn:a) Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên;

  b) Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên;

  c) Làm việc toàn thời gian tại cơ s�?sản xuất. Việc phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất phải được th�?hiện bằng văn bản.

  Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?y t�?mà cơ s�?sản xuất.
• Có thiết b�?và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất. 
• Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu 

3. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG 

• Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định này.

4. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG

Bước 1

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

5. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI HM LAW

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan.

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : [email protected]

The post NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI SẢN XUẤT NƯỚC SÚC MIỆNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>