sản xuất ống nghe Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 08 Dec 2022 15:35:37 +0000

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG NGHE

Ống nghe là trang thiết b�?y t�?chuyên dùng trong y t�?đ�?chẩn đoán, nghe âm thanh phổi, tim. Nó thường có một b�?cộng hưởng hình đĩa nh�?được đặt trên ngực kèm theo hai ống nối với tai nghe. Loại trang thiết b�?y tế�?/strong>này có th�?được nhập khẩu hoặc sản xuất. Hiện nay, có rất nhiều cơ s�?chuyên sản xuất các loại trang thiết b�?y tế�?/strong>trong đó có bao gồm ống nghe, tuy nhiên vẫn chưa thực hiện những th�?tục pháp lý theo quy định của B�?y t�?đối với trang thiết b�?y t�?/strong>. Hãy cùng theo dõi bài viết sau, HM LAW s�?giúp quý khách hàng hiểu rõ v�?th�?tục: “Công b�?đ�?điều kiện sản xuất ống nghe”.

CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG NGHE

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– ỐNG NGHE

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn:

– Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?t�?24 tháng tr�?lên.

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất

– Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– ỐNG NGHE

H�?sơ gồm:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Các giấy t�?chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP

Lưu ý:

– Các tài liệu trong h�?sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình t�? giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

– Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

IV. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?– ỐNG NGHE

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�? cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?

   Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

Th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y tế�?/strong>được thực hiện với thời gian: t�?5 – 7 ngày

VI. DỊCH V�?PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT B�?Y T�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

*Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–         Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–         Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post SẢN XUẤT ỐNG NGHE CẦN LÀM TH�?TỤC GÌ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .