sản xuất quần áo phẫu thuật Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Fri, 23 Sep 2022 08:13:18 +0000

TH�?TỤC SẢN XUẤT, KINH DOANH QUẦN ÁO PHẪU THUẬT

Khi vào bệnh viện hay trên tivi chúng ta thường thấy các y bác sĩ mặc quần áo blouse màu trắng. Nhưng khi trong phòng phẫu thuật, chúng ta lại thấy các y bác sĩ khoác trên mình quần áo blouse màu xanh. S�?dĩ như vậy vì màu xanh không ch�?làm giảm áp lực cho mắt mà nó còn giúp cho não gi�?được đ�?nhạy cảm với màu đ�? tăng s�?chính xác cho ca phẫu thuật.

Đ�?tiến hành sản xuất, kinh doanh quần áo phẫu thuật ta cần những th�?tục pháp lý gì? Bài viết dưới đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Th�?tục sản xuất, kinh doanh quần áo phẫu thuật.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y tế�?/strong>

Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP.

Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện ngh�?định s�?98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(ÁO PHẪU THUẬT)

Doanh nghiệp phải đáp ứng đ�?điều kiện v�?nhân s�?và cơ s�?vật chất trước khi tiến hành làm công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y tế�?/strong>

1.Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn:

– Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?tại các cơ s�?trang thiết b�?y t�?/strong> t�?24 tháng tr�?lên.

2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất

– Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định.

Lưu ý: Cơ s�?ch�?được sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> sau khi đã được S�?Y t�?cấp phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?(ÁO PHẪU THUẬT)

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> theo mẫu s�?02 quy định tại Ph�?lục I ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Bản kê khai nhân s�?theo mẫu quy định tại Ph�?lục II ban hành kèm theo Ngh�?định này.

Văn bản phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Ph�?lục III ban hành kèm theo Ngh�?định này và văn bằng, chứng ch�?đã qua đào tạo của người ph�?trách chuyên môn.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ s�?không t�?thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ s�?khác thì phải kèm theo các giấy t�?chứng minh cơ s�?đó đ�?điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> mà mình sản xuất.

Các giấy t�?khác theo quy định của pháp luật.

Thời gian thực hiện: T�?10 – 15 ngày làm việc.

IV. CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(ÁO PHẪU THUẬT)

Quần áo phẫu thuật ch�?được lưu hành trên th�?trường sau khi đã được S�?Y t�?cấp phiếu tiếp nhận h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu).

Bản phân loại trang thiết b�?y t�?/strong> (theo mẫu)

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm

Các tài liệu theo quy định khác

Gửi h�?sơ trên đến S�?Y t�?

Thời gian thực hiện: T�?10 – 15 ngày làm việc.

V. DỊCH V�?TƯ VẤN H�?SƠ, TH�?TỤC CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo :

* Tư vấn h�?sơ, th�?tục cho khách hàng, c�?th�?

–         Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–         Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–         Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

– Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục sản xuất, kinh doanh quần áo phẫu thuật Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post TH�?TỤC SẢN XUẤT, KINH DOANH QUẦN ÁO PHẪU THUẬT appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .