Xịt bỏng ch�?định s�?dụng trong các trường hợp điều tr�?h�?tr�?các vết thương �?da và niêm mạc hoặc các thương tổn ngoài da như da b�?trầy xước, vết thương do bỏng. Việc s�?dụng xịt bỏng có công dụng giúp làm dịu tức thời làm cho vết thương giảm đau rát. Vậy những yêu cầu nào cần có khi lưu hành xịt bỏng ? Hãy cùng HM LAW tìm hiểu dưới bài viết !

Hãy liên h�?chúng tôi đ�?biết thêm thông tin chi tiết!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

• Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
• Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng xịt bỏng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.
• Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
• Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?
• Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?
• Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?
• Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí 

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Bước 1

Nước bọt nhân tạo là sản phẩm �?dạng dịch lỏng, nhớt tương t�?như nước bọt t�?nhiên, được nghiên cứu kết hợp các thành phần có tính chất và t�?l�?giống như nước bọt t�?nhiên dùng trong các trường hợp bệnh lý do giảm tiết/ không tiết nước bọt gây ra.Trong thực t�?có nhiều người thường cảm thấy khó chịu, khô niêm mạc miệng, đôi khi có cảm giác nóng rát, giảm hay mất v�?giác, nhai, nuốt, nói khó khăn. Một trong những nguyên nhân gây lên tình trạng đó là do nước bọt tiết ra ít hơn bình thường với các bệnh lý thường gặp như thiếu tuyến nước bọt,… Dưới những vai trò quan trọng của nước bọt và nhu cầu cần thiết của một s�?người mắc triệu chứng khô miệng, thiếu nước bọt. Những sản phẩm như nước bọt nhân tạo được chú ý sản xuất tới, nhưng cần những th�?tục gì đ�?một cơ s�?sản xuất đ�?điều kiện sản xuất?

Liên h�?chúng tôi đ�?biết thêm thông tin chi tiết!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

• Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/li>
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/li>

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

II. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC BỌT NHÂN TẠO

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?bao gồm:

1. Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất nước bọt nhân tạo
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy t�?chứng minh v�?nhân s�?của cơ s�?sản xuất nước bọt nhân tạo
4. Giấy t�?v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?và quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

III, TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC BỌT NHÂN TẠO

Bước 1: Chuẩn b�?h�?sơ

Các cơ s�?sản xuất chuẩn b�?h�?sơ theo đúng quy định của pháp luật

Bước 2. Nộp h�?sơ

Các cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 3. X�?lý h�?sơ 

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/a> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 4. Nhận h�?sơ

Sau khi s�?y t�?đăng tải phiếu tiếp nhận cơ s�?công b�?đ�?điều kiện sản xuất trên cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�? các cơ s�?sản xuất s�?nhận kết qu�?tại cổng thông tin trên.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

�?Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? S�?Y t�?nơi cơ s�?đặt địa điểm sản xuất nước bọt nhân tạo

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?/span>

V�?thời gian thực hiện Công b�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�? 5 �?7 ngày làm việc

VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
• Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

• Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

 Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

 Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

 Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

 ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

 Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y tế�?/strong>Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

Web : http:/mamaoye.com

The post TH�?TỤC GÌ CẦN THIẾT KHI SẢN XUẤT NƯỚC BỌT NHÂN TẠO? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

]]>