th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng ch�?phẫu thuật nhập khẩu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 02 Feb 2023 09:02:58 +0000

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NẸP CHỈNH HÌNH ĐÚC

Nẹp chỉnh hình trong ngành chân gi�? tay gi�?là t�?được Bennett đ�?xuất đ�?ch�?những phương tiện cơ học, có th�?được ch�?tạo bằng các loại vật liệu khác nhau, được gắn bên ngoài h�?cơ-xương. Dùng cho người bệnh b�?xuy giảm kh�?năng vận động. Nẹp có chức năng nâng đ�? tr�?giúp, c�?định, định hướng, nắn chỉnh và ngăn ngừa biến dạng chi th�? Tóm lại là dùng cho người b�?rối loạn h�?Thần kinh-Cơ-Xương. Trước khi lưu hành, cần thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NẸP CHỈNH HÌNH ĐÚC

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.
Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.
Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.
Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?
Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?
Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?
Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NẸP CHỈNH HÌNH ĐÚC

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng nẹp chỉnh hình đúc có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng nẹp chỉnh hình đúc nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau:

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC LƯU HÀNH NẸP CHỈNH HÌNH ĐÚC

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng giấy y t�?
Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> �?nẹp chỉnh hình đúc Quý khách vui lòng gọi ngay hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NẸP CHỈNH HÌNH ĐÚC appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng ch�?phẫu thuật nhập khẩu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 28 Dec 2022 02:33:17 +0000

Máy cân lắc túi máu rất tiện lợi, h�?tr�?cho quá trình lấy máu di động, hiến máu, lấy máu c�?định. Đ�?lưu hành máy cân lắc túi máu này cần phải thực hiện th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�? Cần lưu ý gì khi thực hiện th�?tục này, cùng ?�� g�� tr?c ti?p thomo tìm hiểu nhé!

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng Máy cân lắc túi máu.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng Máy cân lắc túi máu còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?�?MÁY CÂN LẮC TÚI MÁU

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ sở�?strong>công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy cân lắc túi máu có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theo nếu thay đổi những nội dung sau:

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN TH�?TỤC LƯU HÀNHMÁY CÂN LẮC TÚI MÁU

�?THỜI GIAN ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng giấy y t�?
Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;
Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng Máy cân lắc túi máu Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post Những lưu ý khi lưu hành Máy cân lắc túi máu appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng ch�?phẫu thuật nhập khẩu Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 16 Jun 2022 08:50:02 +0000

Ch�?phẫu thuật là vật liệu được s�?dụng đ�?đóng vết thương hoặc khâu mô lại với nhau. Đây là vật liệu được s�?dụng rất ph�?biến trong y khoa. Là một trang thiết b�?y t�?ch�?phẫu thuật sau khi nhập khẩu cần phải tiến hành những th�?tục công b�?trước khi đưa ra th�?trường. Vậy th�?tục công b�?tiến hành ra sao? Cần chuẩn b�?những giấy t�?gì? Sau đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?th�?tục này trong năm 2022. Nếu có bất k�?thắc mắc hoặc có nhu cầu s�?dụng dịch v�?hãy liên h�?với ?�� g�� tr?c ti?p thomo đ�?được h�?tr�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ:

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

– Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, ch�?đ�?thu, nộp, quản lý và s�?dụng phí trong lĩnh vực y t�?được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC ;

– Thông tư 120/2021/ TT-BTC Quy định mức thu một s�?khoản phí, l�?phí nhằm h�?tr�? tháo g�?khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch covid-19;

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN:

Căn c�?theo quy định tại Khoản 1 Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.�?/em>

Như vậy cơ quan nhà nước có thẩm quyền là S�?Y T�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN TRANG THIẾT B�?Y T�?(CH�?PHẪU THUẬT)?

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> gồm:

“Điều 26. H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng

H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.�?/em>

IV. L�?PHÍ NHÀ NƯỚC?

L�?phí công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết b�?y t�?/strong> theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022.

V. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CH�?PHẪU THUẬT NHẬP KHẨU NĂM 2022 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .