th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 24 Nov 2022 09:39:35 +0000

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KIM GÂY TÊ TU�?SỐNG

Gây tê tủy sống là hình thức gây tê trục thần kinh trung ương hay gây tê vùng bằng việc tiêm thuốc tê vào khoang dịch não tủy hay còn gọi là khoang dưới nhện đ�?ức ch�?toàn b�?cảm giác và vận động t�?v�?trí khoanh tủy b�?ức ch�?tr�?xuống dưới. Gây tê tủy sống thường được s�?dụng trong các phẫu thuật vùng dưới rốn như: chi dưới, khớp háng, bụng dưới, đáy chậu,… và nó được thực hiện bằng kim gây mê tu�?sống. Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng kim gây mê tu�?sống.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?
Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(KIM GÂY MÊ TU�?SỐNG)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng kim gây mê tu�?sống bao gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụngcòn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?/strong> s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?/strong> do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?/strong> nhập khẩu.

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG)

Theo Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng kim gây mê tu�?sống bao gồm:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ:

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theu nếu thay đổi những nội dung sau:

+ Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. NHỮNG LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Dịch v�?trọn gói �?giá c�?hợp lý

Đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm

Thời gian nhanh chóng

Cam kết chất lượng �?Uy tín

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> (kim gây mê tủy sống) Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KIM GÂY TÊ TU�?SỐNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Wed, 23 Nov 2022 02:32:00 +0000

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG

Việc lấy mẫu một cách chính xác và đảm bảo an toàn đối với các phản ứng nhạy cảm với đ�?ẩm và các phản ứng �?áp suất cao hoặc nhiệt đ�?thấp là một điều gần như không th�? Các phản ứng khi có tác nhân độc hại cao cũng là những th�?thách lớn với các nhân viên thao tác mẫu. Máy phân phối mẫu t�?động cho phép hút mẫu và ngay lập tức nhúng vào phản ứng, cung cấp mẫu đại diện cho phản ứng �?đúng thời gian lấy mẫu. Vậy h�?sơ, th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động bao gồm những gì? Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động”

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG)

Theo Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động bao gồm:

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG)

Theo Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng máy phân phối mẫu t�?động bao gồm:

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theu nếu thay đổi những nội dung sau:

+Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. NHỮNG LỢI ÍCH KHI S�?DỤNG DỊCH V�?TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

Dịch v�?trọn gói – giá c�?hợp lý

Đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm

Thời gian nhanh chóng

Cam kết chất lượng – Uy tín

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> (máy phân phối mẫu t�?động) Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY PHÂN PHỐI MẪU T�?ĐỘNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 22 Nov 2022 08:44:00 +0000

CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NÚT CHẶN KIM LUỒN

Nút chặn kim luồn ngoài việc ngăn chặn máu chảy ngược, còn được thiết k�?thêm lớp màng tiêm cho phép đầu kim d�?dàng xuyên qua trong trường hợp cần tiêm thuốc hay lấy máu mà vẫn không làm máu tràn ra ngoài. Nút chặn phù hợp kết nối với tất c�?thiết b�?có khoá tiêu chuẩn “female luer�? Vậy h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?này bao gồm những gì? Bài viết dưới đây, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng nút chặn kim luồn.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?

Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/span>

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(NÚT CHẶN KIM LUỒN)

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

III. TH�?TỤC CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?(NÚT CHẶN KIM LUỒN)

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

* Lưu ý: Trường hợp muốn thay đổi nội dung h�?sơ

Phải thực hiện lại th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?nếu thay đổi:

+ Ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/span>

+ Loại trang thiết b�?y t�?/span>

+ Chủng loại

+ Mục đích s�?dụng

+ Ch�?định s�?dụng

+ B�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm

Thông báo s�?thay đổi và gửi tài liệu kèm theu nếu thay đổi những nội dung sau:

+Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ s�?bảo hành;

+Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

+Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> (nút chặn kim luồn) Quý khách vui lòng liên hệ�?strong>hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NÚT CHẶN KIM LUỒN appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Thu, 06 Jan 2022 02:28:59 +0000

Miếng dán vật lý tr�?liệu có công dụng h�?tr�?giảm đau cứng cơ tại các v�?trí dán, h�?tr�?giảm tình trạng đau nhức xương khớp, tê bì chân tay. Miếng dán vật lý tr�?liệu cũng là một trong những trang thiết b�?y t�?và khi kinh doanh trang thiết b�?y t�?các cơ s�?cần tiến hành th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết b�?y t�?trước khi đưa sản phẩm ra th�?trường. Vậy đ�?kinh doanh sản phẩm này hợp pháp cần những giấy t�? th�?tục gì? ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin giới thiệu tới Quý khách hàng dịch v�?tư vấn “Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng miếng dán vật lý tr�?liệu�?như sau:

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP Ngh�?định v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN

– S�?Y T�?nơi cơ s�?kinh doanh.

III. THÀNH PHẦN H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ẤP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?( MIẾNG DÁN VẬT LÝ TR�?LIỆU):

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định v�?h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?/strong> như sau:

– Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

– Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

– Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?/strong> cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

– Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

– Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

– Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.

IV. DỊCH V�?TƯ VẤN TH�?TỤC CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?CỦA ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

* Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

*Tư vấn h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

–       �?Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

–       �?Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

*Hoàn tất toàn b�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, c�?th�?

–       �?Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–       �?Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

The post KINH DOANH MIẾNG DÁN VẬT LÝ TR�?LIỆU CẦN TIẾN HÀNH TH�?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .