Th�?tục công b�?tiêu chuẩn b�?rửa siêu âm Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 17 May 2022 09:19:48 +0000

B�?rửa siêu âm hiện nay được s�?dụng nhiều trong các gia đình hay các ngành công nghiệp, điện t�? khai khoáng..và đặc biệt được s�?dụng nhiều trong ngành y t�? B�?rửa siêu âm có tác dụng làm sạch mọi vết bẩn trên các b�?mặt hay các góc cạnh của sản phẩm cần tẩy rửa bằng cách phát ra sóng siêu âm có tần s�?cao. Là một trang thiết b�?y t�?b�?rửa siêu âm cần phải tiến hành những th�?tục công b�?trước khi đưa ra th�?trường. Vậy th�?tục công b�?tiến hành ra sao? Cần chuẩn b�?những giấy t�?gì? Sau đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?th�?tục này trong năm 2022. Nếu có bất k�?thắc mắc hoặc có nhu cầu s�?dụng dịch v�?hãy liên h�?với ?�� g�� tr?c ti?p thomo đ�?được h�?tr�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

– Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, ch�?đ�?thu, nộp, quản lý và s�?dụng phí trong lĩnh vực y t�?được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC ;

– Thông tư 120/2021/ TT-BTC Quy định mức thu một s�?khoản phí, l�?phí nhằm h�?tr�? tháo g�?khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch covid-19;

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN:

Căn c�?theo quy định tại Khoản 1 Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.�?/em>

Như vậy cơ quan nhà nước có thẩm quyền là S�?Y T�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?( B�?RỬA SIÊU ÂM)

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?gồm:

“Điều 26. H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng

H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.�?/em>

IV. L�?PHÍ NHÀ NƯỚC KHI TIẾN HÀNH TH�?TỤC CÔNG B�?B�?RỬA SIÊU ÂM?

      L�?phí công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết b�?y t�?theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022.

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

– Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

VI. DỊCH V�?CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?( MÁY RỬA SIÊU ÂM) TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?RỬA SIÊU ÂM NĂM 2022 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .