Th�?tục công b�?trang thiết b�?y t�?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Mon, 16 Oct 2023 03:59:21 +0000

SẢN XUẤT BÔNG TẨY TRANG CẦN TH�?TỤC GÌ ?

Bông tẩy trang dùng trong chăm sóc y t�? chăm sóc cá nhân, v�?sinh mũi, v�?sinh tai, làm sạch b�?mặt da loại b�?bụi, vi khuẩn, dung dịch dùng ngoài da,�?Sản phẩm được s�?dụng trong các bệnh viện, cơ s�?thẩm m�?�?hoặc theo nhu cầu người s�?dụng…. Vậy các cơ s�?sản xuất bông tẩy trang cần tiến hành th�?tục gì và pháp luật hiện hành quy định v�?th�?tục này như th�?nào? Hãy theo dõi bài viết sau, ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?tư vấn c�?th�?cho quý khách hàng v�?th�?tục “Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?– Bông tẩy trang.”

SẢN XUẤT BÔNG TẨY TRANG CẦN TH�?TỤC GÌ ?

I. CƠ S�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính ph�?sửa đổi, b�?sung một s�?điều của Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP ph�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>.

Thông tư s�?05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT B�?Y T�?�?BÔNG TẨY TRANG

2.1. Điều kiện v�?nhân s�?/strong>

Điều kiện của người ph�?trách chuyên môn

�?Có trình đ�?t�?cao đẳng k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tr�?lên hoặc trình đ�?t�?đại học chuyên ngành k�?thuật hoặc chuyên ngành y, dược tr�?lên.

�?Có thời gian công tác trực tiếp v�?k�?thuật trang thiết b�?y t�?/strong> tại các cơ sở�?strong>trang thiết b�?y t�?/strong> t�?24 tháng tr�?lên.

�?Làm việc toàn thời gian tại cơ s�?sản xuất. Việc phân công, b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn của cơ s�?sản xuất phải được th�?hiện bằng văn bản.

Điều kiện của nhân viên: Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

2.2. Điều kiện v�?cơ s�?vật chất, thiết b�?và quản lý chất lượng của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>

Đạt tiêu chuẩn h�?thống quản lý chất lượng theo quy định;

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xu�?/strong>t phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?mà cơ s�?sản xuất;

Có thiết b�?và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết b�?mà có s�?sản xuất; Trường hợp không có thiết b�?kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ s�?đ�?năng lực kiểm tra chất lượng đ�?kiểm tra chất lượng trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất;

Có kho tàng bảo quản trang thiết b�?y t�?/strong>;

Có phương tiện vận chuyển trang thiết b�?y t�?/strong> tư cơ s�?sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết b�?y t�?/strong> mà cơ s�?sản xuất.

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

III. H�?SƠ CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÔNG TẨY TRANG

H�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất bông tẩy trang cần phải có đầy đ�?các giấy t�?sau:

Văn bản công b�?đ�?điều kiện sản xuất.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi t�?chức đánh giá s�?phù hợp theo quy định của pháp luật.

Quyết định b�?nhiệm người ph�?trách chuyên môn sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> ( xác nhận thời gian công tác 24 tháng tr�?lên).

Bằng cấp của người ph�?trách chuyên môn.

Bảng kê khai nhân s�?

Các giấy t�?chứng minh v�?cơ s�?vật chất, thiết b�? Sơ đ�?kho xưởng, quá trình sản xuất�?/span>

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

IV. TH�?TỤC CÔNG B�?Đ�?ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÔNG TẨY TRANG

Bước 1: Chuẩn b�?đầy đ�?h�?sơ và nộp h�?sơ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>, cơ s�?sản xuất trang thiết bị�?/strong>y t�?/strong> chuẩn b�?đầy đ�?h�?sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

�?Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận h�?thống quản lý chất lượng.

�?Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công b�?theo từng tỉnh.

Bước 2: X�?lý h�?sơ

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong> đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> các thông tin và h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>.

Bước 3: Nhận kết qu�?/strong>

Sau khi các cơ s�?đã nộp h�?sơ và được đăng tải h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> thì các cơ s�?s�?nhận được Phiếu tiếp nhận đ�?điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ s�?sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?/strong> trong thời hạn 03 ngày làm việc, k�?t�?ngày có s�?thay đổi các thông tin trong h�?sơ công b�?

Gọi ngay 0987531612 đ�?được tư vấn miễn phí.

V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và x�?lý h�?sơ công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>: S�?y t�?nơi đặt địa điểm sản xuất.
XEM THÊM: //mamaoye.com/luu-y-khi-nhap-khau-vo-y-khoa/ �?/span>

VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN

V�?thời gian thực hiện Công b�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/strong>: 5 �?7 ngày làm việc

VII. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra ?�� g�� tr?c ti?p thomo còn cung cấp các dịch v�?pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,�?

Công b�?đ�?điều kiện sản xuất trang thiết b�?y t�?/span>

Th�?tục lưu hành thiết b�?y t�?/span>

Công b�?đ�?điều kiện mua bán trang thiết b�?y t�?loại BCD

Đăng ký lưu hành t�?do-CFS

Công khai, kê khai giá trang thiết b�?y t�?/span>

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

Công b�?sản phẩm

ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,�?/span>

Các dịch v�?pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : [email protected]

The post SẢN XUẤT BÔNG TẨY TRANG CẦN TH�?TỤC GÌ ? appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .

Th�?tục công b�?trang thiết b�?y t�?loại A Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 17 May 2022 09:19:48 +0000

B�?rửa siêu âm hiện nay được s�?dụng nhiều trong các gia đình hay các ngành công nghiệp, điện t�? khai khoáng..và đặc biệt được s�?dụng nhiều trong ngành y t�? B�?rửa siêu âm có tác dụng làm sạch mọi vết bẩn trên các b�?mặt hay các góc cạnh của sản phẩm cần tẩy rửa bằng cách phát ra sóng siêu âm có tần s�?cao. Là một trang thiết b�?y t�?b�?rửa siêu âm cần phải tiến hành những th�?tục công b�?trước khi đưa ra th�?trường. Vậy th�?tục công b�?tiến hành ra sao? Cần chuẩn b�?những giấy t�?gì? Sau đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo xin gửi tới Quý Khách hàng bài viết dưới đây đ�?hiểu rõ hơn v�?th�?tục này trong năm 2022. Nếu có bất k�?thắc mắc hoặc có nhu cầu s�?dụng dịch v�?hãy liên h�?với ?�� g�� tr?c ti?p thomo đ�?được h�?tr�?

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

– Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?quản lý trang thiết b�?y t�?

– Thông tư 278/2016/TT-BTC Quy định mức thu, ch�?đ�?thu, nộp, quản lý và s�?dụng phí trong lĩnh vực y t�?được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC ;

– Thông tư 120/2021/ TT-BTC Quy định mức thu một s�?khoản phí, l�?phí nhằm h�?tr�? tháo g�?khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch covid-19;

II. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN:

Căn c�?theo quy định tại Khoản 1 Điều 28 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

“Điều 28. Th�?tục công b�?tiêu chuẩn áp dụng

1.Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.�?/em>

Như vậy cơ quan nhà nước có thẩm quyền là S�?Y T�?nơi cơ s�?đặt tr�?s�?kinh doanh.

III. H�?SƠ CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT B�?Y T�?( B�?RỬA SIÊU ÂM)

Theo quy định tại Điều 26 Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP quy định h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?gồm:

“Điều 26. H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng

H�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B bao gồm:

1.Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?/strong> thuộc loại A, B.

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

3.Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

4.Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

5.Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Riêng đối với thuốc th�? chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu k�?thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu v�?nguyên vật liệu, v�?an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo đ�?ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

Riêng đối với trang thiết b�?y t�?sản xuất trong nước b�?sung kết qu�?đánh giá các thông s�?hóa, lý, vi sinh và các thông s�?khác do cơ s�?đ�?điều kiện theo quy định của pháp luật v�?đánh giá s�?phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết b�?y t�?chẩn đoán in vitro. Kết qu�?đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?

7.Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�?

8.Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

9.Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu.�?/em>

IV. L�?PHÍ NHÀ NƯỚC KHI TIẾN HÀNH TH�?TỤC CÔNG B�?B�?RỬA SIÊU ÂM?

      L�?phí công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang trang thiết b�?y t�?theo thông tư 278/2016/TT-BTC (được sửa đổi b�?sung bởi thông tư 11/2020/TT-BTC) và được giảm 30% theo thông tư 120/2021/TT-BTC đến hết 30/06/2022.

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

– Thời gian thực hiện: 5 �?7 ngày

VI. DỊCH V�?CÔNG B�?TRANG THIẾT B�?Y T�?( MÁY RỬA SIÊU ÂM) TẠI ?�� g�� tr?c ti?p thomo

– Tiếp nhận thông tin t�?khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng v�?quy định của pháp luật liên quan đến Công b�?tiêu chuẩn áp dụng trang thiết b�?y t�?

– Kiểm tra thông tin giấy t�?pháp lý, h�?sơ khách quan;

– Soạn thảo h�?sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết qu�?t�?cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 T�?Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Ph�?Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email     : [email protected]

Web       : http:/mamaoye.com

The post CÔNG B�?TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG B�?RỬA SIÊU ÂM NĂM 2022 appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .