th�?tục đăng ký lưu hành trang thiết b�?y t�?Archives - Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo

hmlaw — Tue, 22 Nov 2022 09:07:13 +0000

TH�?TỤC LƯU HÀNH GĂNG TAY PHẪU THUẬT TIỆT TRÙNG

Chức năng chính của găng tay phẫu thuật tiệt trùng là bảo vẹ�?người dùng khỏi các tác nhân nguy hiểm, tác nhân lây nhiễm như virus, vi khuẩn, máu, hoặc dịch cơ thể… Ngoài ra, sự quan trọng của găng phẫu thuật còn là cung cấp hàng rào bảo vẹ�?cho người dùng như các nhân viên y tế, nhân viên phòng lab, nha sĩ. Vậy đ�?th�?tục lưu hành trang thiết b�?y t�?này được quy định như th�?nào. Bài viết dưới đây ?�� g�� tr?c ti?p thomo s�?đồng hành cùng các bạn tìm hiểu v�?“Th�?tục lưu hành găng tay tiệt trùng”.

I. CĂN C�?PHÁP LÝ

Ngh�?định 98/2021/NĐ-CP v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một s�?quy định Ngh�?định 98/2021 v�?Quản lý trang thiết b�?y t�?/strong>

II. THÀNH PHẦN H�?SƠ XIN S�?LƯU HÀNH TRANG THIẾT B�?Y T�?(GĂNG TAY PHẪU THUẬT TIỆT TRÙNG)

Văn bản công b�?tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ.

Giấy ủy quyền của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cho t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ, tr�?trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Ngh�?định này.

Giấy xác nhận đ�?điều kiện bảo hành do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?cấp, tr�?trường hợp trang thiết b�?y t�?s�?dụng một lần theo quy định của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc có tài liệu chứng minh không có ch�?đ�?bảo hành.

Tài liệu mô t�?tóm tắt k�?thuật trang thiết b�?y t�?bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu k�?thuật mô t�?chức năng, thông s�?k�?thuật của trang thiết b�?y t�?do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?công b�?(Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của t�?chức đứng tên công b�?tiêu chuẩn áp dụng)

Tài liệu hướng dẫn s�?dụng của trang thiết b�?y t�? (Nộp bản dịch tiếng việt kèm bản tiếng anh. Nếu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt)

Mẫu nhãn s�?s�?dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết b�?y t�?

Giấy chứng nhận lưu hành t�?do còn hiệu lực tại thời điểm nộp h�?sơ đối với trang thiết b�?y t�?nhập khẩu. (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh s�?)

III. TRÌNH T�?THỰC HIỆN TH�?TỤC XIN S�?LƯU HÀNH GĂNG TAY PHẪU THUẬT TIỆT TRÙNG

Bước 1

Trước khi đưa trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B lưu thông trên th�?trường, cơ s�?strong> công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp h�?sơ công b�?v�?S�?Y t�?nơi đặt tr�?s�?kinh doanh.

Bước 2

Khi nhận h�?sơ (bao gồm c�?giấy t�?xác nhận đã nộp phí theo quy định của B�?Tài chính), S�?Y t�?trên địa bàn nơi đặt cơ s�?kinh doanh trang thiết b�?y t�?đăng tải S�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết b�?y t�?thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?và h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng, tr�?tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Ngh�?định này.

Bước 3

Trường hợp thay đổi ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�? loại trang thiết b�?y t�? chủng loại, mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng; b�?sung cơ s�?sản xuất, mã sản phẩm ch�?s�?hữu s�?lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công b�?tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Ngh�?định này.

Bước 4

Trong quá trình lưu hành trang thiết b�?y t�? ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo s�?thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào h�?sơ công b�?tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện t�?v�?quản lý trang thiết b�?y t�?trong thời hạn 05 ngày làm việc, k�?t�?ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa ch�?của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?hoặc ch�?s�?hữu s�?lưu hành trang thiết b�?y t�?

Thay đổi tên gọi của ch�?s�?hữu s�?lưu hành hoặc tên gọi của ch�?s�?hữu trang thiết b�?y t�?

Thay đổi một trong các thông tin v�?tên gọi, địa ch�?của cơ s�?sản xuất trang thiết b�?y t�?

Thay đổi quy cách đóng gói;

Thay đổi cơ s�?bảo hành;

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn s�?dụng nhưng không thay đổi mục đích s�?dụng, ch�?định s�?dụng. Các trang thiết b�?y t�?được sản xuất trước ngày ch�?s�?hữu s�?công b�?tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công b�?tại thời điểm sản xuất;

Giảm cơ s�?sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. CÔNG VIỆC ?�� g�� tr?c ti?p thomo THỰC HIỆN

Tư vấn miễn phí những vấn đ�?pháp lý liên quan đến th�?tục xin giấy phép lưu hành dung dịch xịt mũi muối biển;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đ�?và đúng h�?sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp l�?của các giấy t�? tài liệu;

Soạn thảo h�?sơ, tài liệu cần thiết đ�?thực hiện các th�?tục xin giấy phép lưu hành dung dịch xịt mũi muối biển;

* Hoàn tất toàn b�?th�?tục, h�?sơ cho khách hàng, c�?th�?

Đại diện khách hàng nộp h�?sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đ�?pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện đ�?đảm bảo cho quý khách hàng có được kết qu�?trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Mọi thông tin thắc mắc v�?th�?tục công b�?tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên h�?span style="color: #ff0000;"> hotline 0987531612 đ�?được chuyên viên tư vấn m

The post TH�?TỤC LƯU HÀNH GĂNG TAY PHẪU THUẬT TIỆT TRÙNG appeared first on Công ty TNHH tư vấn đầu tư ?�� g�� tr?c ti?p thomo .